附录：中药制剂培训讲义.pptVIP

新版《药品生产质量管理规范》的整体结构 新版GMP目前包括基本要求和5个附录（无菌药品、血液制品、 生物制品、中药制剂、原料药）。原98版GMP（药品生产质量管理规范 (1998年修订)附录包括总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中 药制剂）中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中 的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修 订，与新版GMP不适应 的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP 将有一个基本要求、 5个新附录以及3个旧附录。 GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制 品附录是本次修订的新增加的附录。 附录5： 中药制剂主要内容简介 第一章 范围 第六章 文件管理 第二章 原则 第七章 生产管理 第三章 机构与人员 第八章 质量管理 第四章 厂房 第九章 委托生产 第五章 物料 第十章 术语 附录5： 中药制剂主要内容简介 中药制剂附录主要变化： 1、强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理 2、提出了对中药材及中药制剂的质量控制项 3、提出了提取中的回收溶媒的控制 主要内容 扩大中药制剂管理的范围。 根据目前中药注射剂质量事故增加对加强对中药材和中药饮片的物料、生产和质量管理的要求。 根据化学制剂的管理模式，对厂房设施、文件管理、生产管理、质量管理增加具体的技术条款规定。 强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理，对中药材和中药制剂的质量控制项目、提取中的回收溶媒的控制提出了全面的要求。 主要内容 第一章 范围 第一条 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药，（修订版 如藏药、苗药、蒙药等删除）参照本附录执行。 主要内容 第二章 原则 第三条 中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取、贮存和运输过程中的微生物污染和变质。为确保产品质量的控制，中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项目。 第四条 中药材来源应当相对稳定。 （修订版第五条内容加入第三十三条、第六条厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施删除） 主要内容 第三章 机构与人员 对企业的质量管理人员素质要求进行了明确规定。 第五条 强化企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。 第六条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员必须具有的资质：（老版：1、主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。2、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。 即可） （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、 质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以 上的实际工作经验； （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 主要内容 第三章 机构与人员 第七条 明确专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应履行的职责： （一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培 训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 主要内容 第四章 厂房设施 第八条 中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作，如易产生粉尘，应采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。 第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。 主要内容 第四章 厂房设施 第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操 作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。 第十四条 中药注射剂