头孢菌素常用关键起始原料的质量控制探讨.PDFVIP

头孢菌素常用关键起始原料的质量控制探讨  邓贵福(重庆市食品药品检验检测研究院，重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆市化学药品质量控制与评价协同创新中心，重 庆 401121) 摘要：头孢菌素是我国使用最为广泛的一类抗菌药物，其质量情况一直受到药品监管部门及患者的密切关注。头孢菌素 一般采用微生物发酵物或其衍生物作为关键起始原料，经进一步的化学修饰或酶催化制得，头孢菌素最终的质量情况与 关键起始原料的质量好坏密切相关。本文旨在讨论头孢菌素常用关键起始原料的质量控制策略，供相关研发及生产企业 参考。 关键词：头孢菌素；关键起始原料；质量控制 中图分类号：R943 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2019)02-0251-05 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2019.02.026 引用本文：邓贵福. 头孢菌素常用关键起始原料的质量控制探讨[J]. 中国现代应用药学, 2019, 36(2): 251-255. Discussion of Key Starting Materials Quality Control in Cephalosporin Antibiotics DENG Guifu(Chongqing Institute for Food and Drug Control, Chongqing Engineering Research Center for Pharmaceutical Process and Quality Control, Collaborative Innovation Center for Chemical Medicine Quality Control and Evaluation, Chongqing 401121, China) ABSTRACT: Cephalosporins are the most widely used antibiotics in China. Their quality has been closely watched by the drug regulatory authorities and patients. Cephalosporins are usually prepared by chemical modification or enzyme catalysis with microbial ferments or derivatives thereof as a key starting material. The final quality of the cephalosporins is closely related to the quality of the key starting materials. This paper aims to discuss the quality control strategies for key starting materials commonly used for cephalosporins, which can be referred by relevant RD and production companies. KEYWORDS: cephalosporins; key starting material; quality control 国际人用药品注册技术协调会的“原料药的 布的统计信息显示，CEP 证书新申请首轮审评发 优良制造规范(GMP)指南”(ICH Q7)对“起始物料” 现的十大缺陷中，起始物料的选择和质量控制问 的定义中明确其是用于生产某种原料药并成为该 题位列前 2 位[2] 。在美国 FDA 仿制药(ANDA)审评 原料药结构重要组成部分的原材料、中间体，或 中，起始原料的质量控制也被视为一个复杂的问 者其他原料药。头孢菌素作为典型的 β- 内酰胺抗 题[3] 。在国内，2012 年，国