2019年质量管理制度制度.pdfVIP

目 录 一、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒03 2、 质量管理体系文件检查考核制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒05 3、 质量记录和凭证的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒07 4、 药品采购管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10 5、 药品验收管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 6、 药品储存管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、 药品陈列管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16 8、 药品养护管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、 首营企业和首营品种审核制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、 药品销售管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22 11、 处方药销售的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒25 12、 药品拆零管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒27 13、 药品有效期的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 14、 不合格药品和药品销毁管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、 药品质量事故和质量投诉处理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 16、 收集和查询质量信息的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37 17、 药品不良反应报告制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 18、 环境卫生管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 19、 人员健康管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 20、 人员教育培训和考核制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45 1/ 83 21、 药学服务管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒47 22、 计算机系统的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒55 23、 执行药品电子监管的制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒49 24、 计量器具、经营设施设备的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒51 25、 计量器具验证和校准管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒53 26、 国家有专门管理要求的药品的管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54 30、 阴凉区管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒60 31、 医疗器械质量管理制度 . . . . . . . . . . . 61 32、店堂广告管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒63 33.药品退回管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒64 34.药品召回管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒66 二、各岗位管理职责 1、 企业负责人岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒66 2、 质量管理人员岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒68 3、 处方审核人员岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒70 4、 药品购进人员岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒71 5、 药品验收员岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒73 6、 药品保管岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒75 7、 药品养护员岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒77 8、 营业员岗位职责 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒..79 2/ 83 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： -ZD-01-00 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1．目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2．依据：《药品经营质量管理规范》136条。 3．适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发 布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4．责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5．内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成， 明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径 的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序 等。