静丙说明书修订对行业影响预计有限.PDF

行业研究 Page 1 证券研究报告—动态报告/行业快评 超配 生物制品 行业重大事件快评 2019 年01 月17 日 静丙说明书修订对行业影响预计有限 证券分析师： 谢长雁 0755 xiecy@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 证券分析师： 陈益凌 chenyiling@ 证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002 联系人： 朱寒青 0755zhuhanqing@ 联系人： 马步云 0755mabuyun@ 联系人： 张智聪 021zhangzhicong@ 事项： [Table_Summary] 食品药品监督总局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019 年第1 号）》，对静丙 说明书进行修订，并对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项进行修订。 国信医药观点：1 ）静丙说明书修订是食药总局一系列修订和统一各厂商药品说明书，科学化用药的尝试。除静丙外， 此前人血白蛋白也曾经修订，针对的是各个厂商说明书描述不统一、副反应提示不完善并潜在在临床应用中形成产品差 异的问题，这并非针对血制品而是对众多药品的一致政策导向。2 ）静丙本质上是异质产品，未来随着质量标准和生产工 艺区分的细化，副反应与适应症说明书描述可能出现差异。静丙本质上是抗体的集合，其成分受到献浆员外部环境、献 浆员身体状况、纯化工艺等多种因素影响，成分在不同品牌间存在较大不同。参考海外静丙各品牌间存在富集组分比例、 适应症、副反应等差异的情况，未来国内在统一说明书之后仍可能继续分化。3 ）对临床应用与竞争格局变化影响估计有 限。由于新增不良反应等描述均科学客观，主要为提示海外临床中观察到的副反应，国内临床尚未有明确发生率，且当 前静丙已经受到药占比控制和国内学术推广欠佳影响，其应用是被压制而非扩大化的，因此我们估计对竞争格局变化影 响有限。4 ）两大风险点驱动前期行业回调较大，实际风险估计较小。血制品行业此前受到白蛋白和凝血因子在广州GPO 采购目录、白蛋白潜在可能纳入辅助用药目录双重因素影响出现较大回调，但根据草根调研情况我们发现经销商白蛋白、 静丙等品种终端供需稳健向好，参考深圳 GPO 白蛋白价格潜在降价风险较低，辅助用药各地医院上报白蛋白的情况少 见，我们预计这两大风险实际有限。5 ）风险提示：静丙临床应用仍受限制、厂家学术推广进度不良、GPO 采购进口白 蛋白降价幅度超预期、白蛋白进入辅助用药目录。6 ）投资建议：血制品当前受不确定性影响出现较大回调，实际风险 我们估计较小，作为原材料受控、对标海外用量上升空间较大的细分子行业，不受化药带量采购逻辑冲击，推荐买入行 业龙头华兰生物、天坛生物、博雅生物。 评论：  药监局发布修订静丙说明书的公告 修订范围包括【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项。国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干 静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019 年第 1 号）》，对静丙说明书进行修订，并对【不良反应】、【注意事项】、【老 年用药】等项进行修订，具体修订要求如下：  增加警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活 病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。  【不良反应】项增加以下内容： 请务必阅读正文之后的免责条款部分 全球视野 本土智慧 Page 2 1) 国外临床试验。同类的国外上市产品在超过 5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒 战、发热、疼痛、乏力、背痛、