双随机抽查情况公示审批表.docVIP

双随机抽查情况公示审批表 抽查主体 新疆参茸中维药饮片公司 抽查事项 药品生产企业日常监督、安全生产、环保 抽查标准 《药品生产监督管理办理》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、安全生产规定、环保规定 抽查方式 现场检查 抽查人员 王莉、张伟、徐伟丽 抽查日期 2018.8.19 抽查情况 按照《药品生产监督管理办理》对该企业的生产和质量管理、安全生产、环保情况进行了检查。重点检查药品生产标准、生产工艺、检验标准与国家药品标准的一致性。检查组对该企业的生产车间进行检查，对挑选间、中转站、内包装间、储物间、筛选间、烘干间、蒸煮间、洗药间、切药间、炒制间进行了现场检查。生产车间岗位人员能够及时记录批生产记录，且按照企业工艺规程进行生产。抽查原料库、成品库、实验室，检查了理化室、色谱室、查看了仪器使用记录等资料。 发现的问题：1.原料暂存间、容器辅料间地垫下未清洁；2.干燥间清场不彻底；3.包装间工作人员贾珍、杨爱琴从事直接接触药品的工作，现场未见2018年健康纪检先关证明文件。4.成品库发现昆虫；5.产品库中复核用电子秤检验过期，原料库内磅秤检验过期，未见检验合格证明；6.阴凉库温度为30℃，温湿度记录中显示设定温度范围为10-30℃，2018年1月至今的温度均在29、30℃；7.原料库内批号为“的《物料货位卡》内“进料”为200kg，“结存”为200kg，取样标签显示“取样数量”为300g，但未记录在货位卡上，货位卡上无相关人员签字信息，其余货位卡上均无相关人员签字信息。8.1间阴凉库（与包装材料库相邻）、1间冷库，未使用；9.强酸强碱未按《化学试剂储存管理规程》要求储存；10.未见对照品台帐，无对照品领取记录、检验记录数书写不规范；11.据企业负责人梁海涛称检验员郭辉于2018年8月3日请假至今，但《分析天平使用记录》自2018年8月4日至今操作人仍填写为郭辉。12.高效液相色谱图谱存在问题；13.检验人员李鹏飞不熟悉实验室操作规程；14.未严格按照《供应商资质管理规程》规定进行年度供应商评价。 抽查结论 1.对存在的问题立即整改； 2.严格遵守GMP等相关法律法规； 3.落实国家安全生产和环保等各项要求。 4.对发现的高效液相色谱图谱存在的问题，建议上报自治区食品药品监督管理局进一步核查。 处室负责人 审 核 王莉 主管领导 审 核 张卫