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物料资源管理系统课件(PPT 54页)
邓海根
SDA培训中心兼职教授
电话 Fax: 0510-5960001
邮编 214092 E-mail: DengHG@public1.wx.js.cn;物料管理概述;MRP II 发展的四个阶段;MRP 逻辑流程;物料管理组成环节;物料管理组成环节;配 料;建立物料管理系统的必要性:
它贯穿物料采购?仓贮?检验?生产?销售的
全过程
重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保
证药品质量、满足顾客需 求,加速资金周转
它是计算机管理的基础
也是企业实施 GMP、强化管理的重要手段;;1、物料的标识;
所有原辅料、包装材料和(半)成品都应当给予
专一性的代号。
在制药企业,代号意味着标准,同一物料名称
如其质量标准不同,就必须使用不同的代号。
; 气雾剂定量阀中密封圈有二种:
A:用氟利昂浸泡的密封圈,体积略大,喷量略
小,代号为A;
B:没经浸泡的,体积略小,喷量略大,代号B;
一般??示: XX-XXX ;
由物料管理部负责制定或删除物料代号
物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并
发放给所有相关部门或人员
一旦代号删除或增加, 应立即更新代号表,
删除了的代号永远不再使用,以防日后产
生混淆。;;
对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产
的每一批产品都必须给定专一性批号。
1.3.1原辅、包装材料:
a. 使用原供应商批号
--有可能出现重迭批号而导致混淆; 来货由数个小批组成时,可用“ -” 加后缀A、B、C 等英
文字母表示。
c. 根据收料的前后顺序,依次给定某一批材料的批号
并填写批号登记表。;
a.定义:
用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字用以追溯
和审查该批药品的生产历史。
b.批号的划分
原料药:
连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的规定
限度内的均质产品为一批。
间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混
合所得的在规定限度内的均质产品为一批。;
固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合
设备一次混合量所产生的均质产品为一批。
液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的
均质产品为一批。
无菌药品:
大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液
所生产的均质产品为一批。
粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的
均质产品为一批。 ; 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同
一生产周期内生产的均质产品为一批。
中药制剂:
固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次
混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混
合,经验证,在规定限度内所生产一定数量的均
质产品为一批。
液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经
同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定
数量的均质产品为一批。;批定义参考;批定义参考;对于最终灭菌产品,不同灭菌柜产品的批号应加以区别,一般可在
批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号,例如:一个批
中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B 亚批等,这里,-1、2为灭菌釜编
号,A、B则为灭菌的次数。;需返工处理的物料,可在返工记录原批号后注上标记R,以便于质量跟踪,防止混淆和差错。
1.4 条形码、边码和色码
功能:--防止印刷厂可能出现的差错
--防止本厂印刷包装材料收、发及包装过程中
出现差错
药用条形码:借助电子阅读器对专一性标签、说明书、
纸盒进行鉴别并计数。;边码/色码:多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签、 说
明书、纸盒的识别。 同一规格品种的印刷包
装材料,在确定位置上有统一的线条或色块,
当发生混淆时,非常容易被检查出来。;; 制定适当的采购计划,
满足生产及市场的需求
建立供应商确认、采购申请、订货审批
制度
对供货应质量进行监控;供应链管理:
质量审计 → 监控与管理 → 信息反馈 → 改进提高;
a.前提:保证正常生产,满足市场需求。
b.目的: - 常规生产程序不被打乱
- 减少资金积压
- 避免物料因过有效期而导致浪费
c.考虑因素:
原辅包装材料:投料量、损耗量、运输时间、
样品量、检验时间、供货单位供货及库存状况
成品:生产
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