物料资源管理系统课件(PPT 54页).pptVIP

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物料资源管理系统课件(PPT 54页)

邓海根 SDA培训中心兼职教授 电话 Fax: 0510-5960001 邮编 214092 E-mail: DengHG@public1.wx.js.cn;物料管理概述;MRP II 发展的四个阶段;MRP 逻辑流程;物料管理组成环节;物料管理组成环节;配 料;建立物料管理系统的必要性: 它贯穿物料采购?仓贮?检验?生产?销售的 全过程 重点在防止混淆和差错、提供合格物料、保 证药品质量、满足顾客需 求,加速资金周转 它是计算机管理的基础 也是企业实施 GMP、强化管理的重要手段;;1、物料的标识; 所有原辅料、包装材料和(半)成品都应当给予 专一性的代号。 在制药企业,代号意味着标准,同一物料名称 如其质量标准不同,就必须使用不同的代号。 ; 气雾剂定量阀中密封圈有二种: A:用氟利昂浸泡的密封圈,体积略大,喷量略 小,代号为A; B:没经浸泡的,体积略小,喷量略大,代号B; 一般??示: XX-XXX ; 由物料管理部负责制定或删除物料代号 物料管理部负责制订企业的物料代号索引表并 发放给所有相关部门或人员 一旦代号删除或增加, 应立即更新代号表, 删除了的代号永远不再使用,以防日后产 生混淆。;; 对每一次接收的原辅料、包装材料和拟生产 的每一批产品都必须给定专一性批号。 1.3.1原辅、包装材料: a. 使用原供应商批号 --有可能出现重迭批号而导致混淆; 来货由数个小批组成时,可用“ -” 加后缀A、B、C 等英 文字母表示。 c. 根据收料的前后顺序,依次给定某一批材料的批号 并填写批号登记表。; a.定义: 用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字用以追溯 和审查该批药品的生产历史。 b.批号的划分 原料药: 连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的规定 限度内的均质产品为一批。 间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混 合所得的在规定限度内的均质产品为一批。; 固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合 设备一次混合量所产生的均质产品为一批。 液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的 均质产品为一批。 无菌药品: 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。 粉针剂以同一原料药在同一连续生产周期内生产的 均质产品为一批。 ; 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同 一生产周期内生产的均质产品为一批。 中药制剂: 固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合量所产生的均质产品为一批。如采用分次混 合,经验证,在规定限度内所生产一定数量的均 质产品为一批。 液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经 同一台混合设备最后一次混合的药液所生产一定 数量的均质产品为一批。;批定义参考;批定义参考;对于最终灭菌产品,不同灭菌柜产品的批号应加以区别,一般可在 批号后面加横线再加数字或字母的方式表示亚批号,例如:一个批 中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B 亚批等,这里,-1、2为灭菌釜编 号,A、B则为灭菌的次数。;需返工处理的物料,可在返工记录原批号后注上标记R,以便于质量跟踪,防止混淆和差错。 1.4 条形码、边码和色码 功能:--防止印刷厂可能出现的差错 --防止本厂印刷包装材料收、发及包装过程中 出现差错 药用条形码:借助电子阅读器对专一性标签、说明书、 纸盒进行鉴别并计数。;边码/色码:多数用于非卷筒式印刷包装材料如标签、 说 明书、纸盒的识别。 同一规格品种的印刷包 装材料,在确定位置上有统一的线条或色块, 当发生混淆时,非常容易被检查出来。;; 制定适当的采购计划, 满足生产及市场的需求 建立供应商确认、采购申请、订货审批 制度 对供货应质量进行监控;供应链管理: 质量审计 → 监控与管理 → 信息反馈 → 改进提高; a.前提:保证正常生产,满足市场需求。 b.目的: - 常规生产程序不被打乱 - 减少资金积压 - 避免物料因过有效期而导致浪费 c.考虑因素: 原辅包装材料:投料量、损耗量、运输时间、 样品量、检验时间、供货单位供货及库存状况 成品:生产

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