OOS调查表(通知表、检查表、评估表).docVIP

化验室不合格结果调查通知表 ZL-01-017-04B 产品名称： 批号： 批量： 主要问题： 法定结果： 超限结果： 原因分析： □ 不合格结果 □ 设备故障 □ 校正错误 □ 样品制备错误 □ 操作规程错误 □ 色谱图无效 □ 其它 □ 可归属原因不明显 报告人： 日期： 复核人： 日期： 质检科主任意见： 化验室调查： □需要 □不需要 （√表示需要 ×表示不需要） 若“需要”则进行完整的调查，即完成附件四、五的工作，才能判定。 若“不需要”则详细解释原因： 化验室负责人： 日期： 化验室调查评估情况检查表 ZL-01-017-04C 调查产品 调查日期 调查批号 生产日期 调查原因 调查人 审核人 批准人 页码 类别 # 检查项目 观察结果 分析设备/仪器 1 所用设备功能正常 □ 是 □ 否 2 所用设备没受污染 □ 是 □ 否 3 仪器已校正并处校验期内 □ 是 □ 否 4 所有的仪器设备均正确使用 □ 是 □ 否 方法/操作规程 5 计算正确 □ 是 □ 否 6 所用方法正确 □ 是 □ 否 7 遵循正确的操作规程 □ 是 □ 否 8 没有仪器问题 □ 是 □ 否 标准品/样品 9 无证据表明标准品和样品降解（样品制备前后） □ 是 □ 否 10 标准品和样品的称量、配制和稀释正确 □ 是 □ 否 11 标准样品、试剂有标签 □ 是 □ 否 12 各溶液在有效期内使用，贮存完好 □ 是 □ 否 样品制备 13 所用的试剂、溶剂、标准品、玻璃器皿或其它没被污染 □ 是 □ 否 14 样品按方法正确制备 □ 是 □ 否 15 所用的试剂、仪器、设备均正确使用 □ 是 □ 否 历史情况 16 过去对于这个产品有相似的情况出现 □ 是 □ 否 17 过去出现过相似的错误 □ 是 □ 否 其他 18 环境条件适当 □ 是 □ 否 19 分析规程和化验室操作一样 □ 是 □ 否 20 在分析前后和分析过程中有异常现象出现 □ 是 □ 否 21 化验中的所有记录文件都完备和正确 □ 是 □ 否 附加检查项目 22 重新测定 □ 是 □ 否 23 重新取样 □ 是 □ 否 化验室不合格结果调查评估报告 ZL-01-017-04D 产品： 批号： 问题描述：