尿囊素铝药品体外溶出试验信息数据下载.doc

【尿囊素铝】结构式： 【尿囊素铝】 结构式： 日文名：才丰廿 英文名：Aldioxa H 0*/N\/0Al(0H)2 0 \ # II —N h2n-c-nhx 解离常数：未测定。 在各溶出介质中的溶解度（37°C）? 因尿囊素铝溶于水中后分解为尿囊素和氢氧化铝，故 、 ? 以尿囊素为溶解度测定对象。 pH1.2： 9.4mg/ml pH4.0： 9.8mg/ml pH6.8： 9.7mg/ml 水：9.9mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：分解为尿囊素和氢氧化铝。 在各pH值溶出介质中：在pH4?2、4.0和6.8溶出介质中分解为尿囊素和氢氧化铝。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 200mg/g 规格 溶出率(％)00 1 .有効成分名：才A■廿2 .剤形：散剤3 .含量：200mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用垃于 — 4 6 PHPHPH水 E一 208 v 250mg/g规格细粒剂＞ 客 oooooooooo盘098765432 —1 .有効成分名：才牛廿 2 ?剤形：細粒剤 3 客 oooooooooo 盘098765432 — 1 .有効成分名：才牛廿 2 ?剤形：細粒剤 3 ?含最：250mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 5 10 …??…pHI.2 ??■? pH4.0 pH6.8 ——水 15 30 45 60 90 120 I80 240 300 360 試験液採取時間（分） v 1OOmg/g规格颗粒剂＞ 1 ?有効成分名：才:v廿2?剤形：頼粒剤3 ?含量：100mg/g 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6?8、水 5.回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 ??…pHI.2 pH4.0 —pH6?8 —水 v 200mg/g规格颗粒剂＞ ——■ ■ ■ - - - O 宀谷￡轻 f 00000000000 k 098765432 I 1 .有効成分名：7^^才丰廿2 ?剤形：顆粒剤3 .含it ： 200mg/g 4 ?試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 …??…pHI?2 ---? pH4.0 pH6.8 —水 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） v 250mg/g规格 颗粒剂＞ - 一 ■ ■L-- 一 ■ —i -L—O uunlL、/o o o o o o o o o o o Hu 溼 ±1 率098765432 — 1?有効成分名：7^^才丰廿 2 ?剤形：顆粒剤 3 ?含量：250mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回紜数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用垃于 ?——? pH 1.2 pH4.0 —pH6.8 一水 溶出率(％ 4 6 PHPHPH 溶出率(％)00 90 30 20 I 4 6 PHPHPH水 208 ＜ 500mg/g规格颗粒剂＞ 1 .有効成分名：才丰廿 2 .剤形：顆粒剤 3 .含: ： 500mg/g 4 .試験液：pHl?2、pH4?0、pH6. 水 5?回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 °0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 賦験液採取時間（分） v 50mg规格片剂＞ r 溶出率(％)00 試験液採取時間（分） 溶出率(％) 溶出率(％)00 100mg规格片剂a 1.有効成分名：7*4^才牛廿2 .剤形：錠剤 3 ?含址：lOOmg 4 ?試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5 .回転数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 《质量标准》 ?散剂、细粒剂和颗粒剂 取本品，混匀，精密量取适量【相当于尿囊素铝(C4H7AIN4O5)0.1g],照溶出度测 定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取 溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加40%氨■氯化鞍缓冲液(pH10.0) 稀释制成每1ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时 的尿囊素铝对照品0.028g,置25ml量瓶中，加氟化钠?盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀, 精密量取1ml,置50ml量瓶中，加40%氨?氯化鞍缓冲液(pH10.0)稀释至刻度，摇匀，作 为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，分