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中药新药分类、研制程序及有关要求 扬州大学 张传力 中药学 1. 中药新药研发分类 一类 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。 四类 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2. 研制步骤和审批程序 2.1. 新药选题 选题为关键环节，如选题不当，不但风险大，成功率低，即使研制成功，市场“寿命”也很短。选题应根据中医药学术特点、优势和国内外医药市场需求信息，针对常见病、多发病、疑难病及功能紊乱性、免疫性疾病，从传统古方、名医验方、民间验方和科研方等方面选方，要求具有科学性、先进性、实用性，强调创新和应用。凡无特色、属低水平重复或毒副作用严重者不宜开发研制。可请有关专家咨询论证和进行预实验，然后定方立题。 2.2. 临床前研究 新药研究题目确定后，根据新药类别规定进行临床前研究，包括工艺、质量标准、稳定性试验、药理、毒理研究等。临床前研究结束后，打印各项申报资料，准备上报申请临床研究。 2.3. 临庆研究的审批 研制单位将完整的申报资料连同样品报省卫生厅药政处，填写新药临床研究申请表。药政处将样品和技术资料转省级药品检验所，对新药的药学包括药理、毒理研究资料进行审查和对样品进行实验室检核。同时，安排省级新药审评委员会专家进行技术审评。根据专家技术审评意见和药检所审查结果，向研制单位提出补充资料要求或初审意见转报卫生部进行复审。四、五类新药和保健类药品由卫生厅直接批准并安排临床验证或 期临床试验，并抄报卫生部备案。卫生部药品审评中心接到报部的资料后，安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核工作，总意见写出复审报告，由卫生部药政局批准临床研究。 2.4. 临床研究 临床研究批准后，研制单位可和卫生部指定的临床研究负责单位联系，修订、完善新药临床研究方案和计划，签订临床研究合同，免费提供试验用药品并承担临床研究经费。一二类新药和三类新药中含有毒性成份和配伍禁忌（如十八反、十九畏），必须进行Ⅰ期临床试验，其受试对象为18-50岁的正常人健康志愿者特殊病证可选择患者，例数为10-30例。Ⅰ期临床试验分对照治疗试验阶段和扩大对照治疗试验阶段可以同时进行。观察总例数不少于300例（对照组除外），主要病证不少于100例，对于癌症、危重病及特殊病种可视具体情况而定。试验单位不少于3个，每个单位观察例数不少于30例。临床验证主要是针对四、五类新药，总例数不少于100例，主要证候不少于50例。对照组例数不少于观察例数的三分之一。观察结束后，进行临床总结。 2.5. 新药生产的审批 临床研究结束后，将所有申报资料报所在省卫生厅，填写新药生产申请表。由卫生厅进行预审，安排省级药检所复核，组织省级新药审评委员会进行审评，提出修改补充意见或初审意见，转报卫生部。保健类药品由卫生厅批准生产，报卫生部备案。卫生部接到初审后的全部技术资料及初审意见后，由部药品审评中心预审，并安排卫生部新药审评委员会会议进行审评，审评意见汇总后提出审评报告和是否批准生产或试生产建议由卫生部批准生产或试生产。一二类新药一般批准为试生产。试生产期间要继续组织进行Ⅱ期临床试验，总例数不少于300例，观察单位不少于5个。试产期满，提出转为正式生产的申请报告，经初、复审，批准正式生产。 3. 有关要求 3.1. 处方的基本要求 无论是复方、单方和有效成分，都应以中医理论为指导，做到理法方药一致、功能主治明确，复方制剂应君臣佐使清楚、组成合理、配伍严谨、药量恰当，处方中药材及其它组份均应符合法定药品标准，否则须再按类别报送相应的申报资料。保健类药品应符合滋补营养、保健康复、长期服用无害的原则，强调其安全性。 3.2. 申报资料应齐