《浙江省中药炮制规范》2015年版饮片申报程序2.docVIP

附件2： 《浙江省中药炮制规范》2015年版中药饮片申报程序 为便于各相关单位申报增修订《浙江省中药炮制规范》2015年版的中药饮片，根据《浙江省中药炮制规范》2015年版编写大纲的要求，制订本申报程序。 一、由相关单位或药品生产企业提出增修订的中药饮片 1、2013年 月 日前，各有关单位将《拟提出增修订的中药饮片表》报《浙江省中药炮制规范》2015年版编写组（以下简称编写组）。 2、编写组根据编写大纲中药饮片收载原则对相关名录进行初步筛选，确定拟开展研究的中药饮片目录及其研究单位，经省局发文形式告知各单位。 3、各单位明确申报任务后，于2013年 月 日前与编写组签订书面合同，逾期不签者视为自动放弃。 4、各单位应在合同约定期限内将增修订中药饮片的申报资料（纸质稿和电子版）报编写组。同时将中药饮片申报资料（纸质稿和电子版）和自制的3批饮片样品，送（或）寄往指定药检所复核。 5、各药检所审核标准并复核样品后，在2014年 月 日前将质量标准和复核说明寄往编写组。 6、由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。 7、经公示和编写委员会批准后予以增修订。 二、由编写委员会组织增修订的中药饮片 1、编写委员会拟定部分需要修订炮制规范的中药饮片，确定研究起草单位。 2、研究单位根据饮片增修订申报资料要求研究起草中药饮片炮制规范。 3、研究单位在2014年 月 日前将研究资料（即炮制规范及起草说明的纸质稿和电子版）寄往编写组。同时将研究资料和3批样品，寄往承担复核工作的药检所。 4、各复核药检所审核标准并复核样品后，在2014年 月 日前把中药炮制规范和复核说明寄往编写组。 5、由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。 6、经公示和经编写委员会批准后予以增修订。 三、仅修订【性状】的我省炮制规范收载的饮片 各有关单位将需修改性状的中药饮片的申报资料（纸质稿和电子版），连同3-10批样品寄往省药检院，由省药检院复核，在2014年 月 日前把相关复核资料寄往编写组。由编写组组织编写委员会委员或专家对标准进行审核。经公示和编写经委员会批准后予以修订。 拟提出增修订的中药饮片表 品种名称 申请类别 □本规范未收载品种 □本规范未收载饮片规格 □修订中药饮片炮制规范 医学资料依据 □《中国药典》现行版有收载 □ 省中药炮制规范有收载 □ 国家药品标准附录中收载来源 □我省民间习用 □ 经典中医药书籍有记载 □其他 申请人 单位性质 □医疗机构 □科研院所 □中药饮片企业 □中成药生产企业 □其他 申请人地址及邮政编码 联系人 固定电话 E-Mail 移动电话 参加研究单位 研究开展情况 □尚未开展研究 □已开展研究 □已完成研究 备注 填报单位： 填报时间： 年 月 日