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文件类别：验证文件 部 n：生产部 编号：VF?PR-04?A ASA110A臭氧消毒效果 验证方案 版次 口新订 起草人： 验证小组 方案批准人 验证实施日期 年 月 复印数—份 □替代 起草日期： 年 月 日 审阅 批准日期： 年 月 日 日 批准人： 分发至：生产部、质控部 TOC \o 1-5 \h \z 一、 验证方案的制订 2 二、 验证方案的起草与审批 2 三、 验证方案 3 概述 3 验证目的 3 验证内容 3 3.1运行确认 3 3.2臭氧发生器性能确认 4 3.3拟订日常检测程序及验证周期 5 3.4验证结果评定与结论 5 附件 6~13 ASA110A臭氧消毒效果验证文件 、验证方案的制定 验证项目名称 ASA11OA臭氧消毒效果验证 编号 VF-PR-04-A 验证小组组成 成员职务 姓名 主要工作职责 组长 方案设计责任人 副组长 方案实施责任人 组员 操作人 操作人 操作人 操作人 验证方案组织实施进度 步骤 实施日期 二、验证方案的起草与审批 1.验证方案的起草 验证项目名称 ASA11OA臭氧消毒效果验证 编号 VF-PR-04-A 起草部门 起草人签名 日期 牛产部 年 月曰 质控部 年 月曰 2.验证方案的审核与批准 验证方案审核人:审核日期： 年 月曰 验证方案审核人: 审核日期： 年 月曰 三、ASA110A臭氧消毒效果验证方案 1概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下结构不稳定, 很快自行分解成氧(02)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性，对细菌有很强的氧化作 用，臭氧能氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞壁，将其杀死。 多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(02)，不存在任何有毒残留物，为良好的消 毒剂。我公司现采用SJO3-S空调内置式臭氧发生器对各生产车间洁净区进行消毒。 臭氧发生器的主要技术参数 名称 参数 规格 400 X 700 X 250mm 电源V/Hz 220 V /50 Hz 臭氧产量g/h 30g/h 空气灭菌体积 830 m3 整机功率KW 0.25KW 2?验证目的 为验证该设备能够达到设计要求及规定的技术指标和运行参数；通过微生物挑战性 试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)的灭菌效果。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对设备进行验证。验证过程应严格按照 本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3 ?验证内容 3.1运行确认 对设备运行参数进行确认，试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计 范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 根据设备设计方案、设备说明书标示的运行参数确认运行确认项冃及可接受标准， 然后空载运行，逐项进行确认。 确认内容： 自控系统模拟试验； 设备试运转。 可接受标准：设备运行参数应符合设备设计方案、设备说明书标示的运行参数。 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员 会审批。测试及评价结果记录于附件1。 3.2臭氧发生器性能确认 进行性能确认的n的是对臭氧发生器运行时各种参数和运行的可靠性进行确认，证 明能够达到预定的设计能力，满足灭菌要求，并对《臭氧灭菌器标准操作规程》、《臭氧 灭菌器标准维护和保养规程》的可行性确认。 3.2.1准备工作： 生物指示剂：枯草芽抱杆菌试剂、肉汤营养琼脂培养基、灭菌培养皿、纯化水、锥 形瓶。 3.2.2试验步骤： 3.2.2.1消毒效果测试 按清洁规程对厂房、设备进行清洁后，开启空调（关闭空调的新风阀）及臭氧发生 器30分钟后，对洁净室内设备表面、墙面、台面用灭菌棉签擦拭取样（25 cn?）。完成 后放入己经灭菌处理的具塞三角烧瓶（内盛约200ml灭菌牛理盐水）中振摇，对浸出液 按微牛物检查法检查微牛物。 判断标准：应无微生物生长。 检查结果见附件2 3.2.2.2微牛物挑战性试验： 选择灌装间进行微牛物挑战性试验。 取金黄色葡萄球菌，活化48吐后稀释成1200个/ml的菌液，临用前，在营养琼脂 培养基平皿中注入1ml菌液并使之在培养基表面均匀分布。共制作九皿，平均分为三组, 分别摆放在洁净区内远离臭氧岀口处的地（台）面上，打开培养皿盖，开启臭氧发生器30 分钟。每10分钟取出一组培养皿，全部培养皿在37°C下培养48hi?后按菌落计数法计数 并记录（附件3）。 3.2.2.3验证标准： 每组培养皿所得菌落数取平均值计算不同臭氧消毒时间下杀灭率，杀灭率达到98% 以上者为最佳消毒时间，并作为以后日常臭氧消毒标准时间。 3.2.2.4臭氧灭菌器标准操作、维护和保养规程可行性确认标准： 按《臭氧灭菌器标准操作规程》、《臭氧灭菌器标准维护保养规程》操作，