ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析.pptVIP

编制历史 意义 ISO15189：2012的新变化 1、标准名称变化 2、主要修订内容概述 3、具体变化 总结 国际标准化组织（ISO） 中国 2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002 2002年正式批准等同采用ISO 15189制定我国国家标准。 2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO 15189：2003（E）。 2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003） ISO 15189：2007 2008.06.16CNAS发布改版的CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。 ISO 15189：2012 2012.11.22发布CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189：2012），并于2014年11月1日开始实施。 1.规范质量管理 2. 提高员工的素质 3.增加医疗市场的竞争力 4.提高学术水平和地位 ISO.15189是目前最好的医学实验室管理模式，可以用这个国际标准来规范实验室的质量行为。 通过认可可以提高大家对质量的理念的认识，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做。 在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量是吸引病人就医的首要原因。 管理和实验技术的提高，必将提高实验室在国内和国际同行中的学术水平的科研地位。 ISO15189：2007 理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了“实验室客户和监管机构”。 全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求） ISO15189：2012 全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求） （1）整体编排：--变动较大 1）标准的“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。 2）原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中。 3）对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。 （2）内容调整 1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求” 如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。 2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求” 如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。 3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。 --结构更具条理性，系统性强，清晰，明确 （3）条款框架 新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被分成小条目，清晰排列。 （1）引言 --新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看出，新标准的适用范围有扩展。 本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。 本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。 （2）范围 解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。 （3）术语与定义 ISO15189：2007 ISO15189：2012 3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度 删除7个：测量准确