文件系统丶质量管理系统的自检.pdf

文件系统、质量管理系统的自检 北京齐力佳科技有限公司 北京齐力佳科技有限公司 吴 军 吴 军 2006年9月6 日 长沙 2006年9月6 日 长沙 主要内容 第一单元：文件系统的自检 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统的自检 -案例分析 第二单元：质量管理系统的自检 -规范对质量管理的要求 -如何实施质量管理 -如何进行自检 -案例分析 第一单元：文件系统自检  规范对文件的要求  为什么要建立文件系统  文件的作用 第一部分 规范对文件的要求  EUGMP关于文件的条款  FDAGMP关于文件的条款  WHOGMP关于文件的条款  SFDAGMP关于文件的条款 EU GMP关于文件—Chapter4 4.1 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料 及工艺及包装操作。 程序--指导进行某个操作，如清洁，更衣，环境控 制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品 质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产 和市场相关规定。 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。 EU GMP 关于文件—Chapter 4 4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺 序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。 4.5. 文件应定期复查，保持最新版本。文件一旦修改， 系统应能防止新版文件未被使用的情况。 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰， 易读，不易除掉。应有足够的空间。 EU GMP 关于文件—Chapter 4 4.7 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出 原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。 4.8 每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操 作追踪，至少在有效期后一年。 4.9 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方 法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准 确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据 或更改，计算机应能记录这些操作,都应严格使用 passwords或其他方法登录，重要数据的输入应能被独 立的检查。批记录的电子储存应备份。 EU GMP 关于文件—Chapter 4  质量标准 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期，若可能，应 制定中间体或半成品的质量标准。 原辅料、包装材料的质量标准 4.11原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： a).材料描述，包括：指定的名称、内部编码：依据，药典专论; 批准 的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张； b).取样及检验描述，或参考的程序； c).按可接受限度要求定性定量； d).贮存条件与注意事项； e).最大贮存期限，复检 FDA关于文件 每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的 文件的程序。这些程序应提供以下内容： (a) 文件批准、发放 (b) 文件变更 cGMP 211.100 成文的规程 偏差 (a) 编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及 纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括 本部内容全部要求。这些成文程序（包括任何变 化）须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质 量控制部门复查和批准。 (b) 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的 生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证 明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证 据。 WHO GMP 关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉 及G