《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》(网上征求 - 中国体外诊断网.docVIP

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2019-02-09 发布于浙江
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《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》(网上征求 - 中国体外诊断网.doc

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《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》(网上征求 - 中国体外诊断网

PAGE \* MERGEFORMAT 1 指导原则编号: 【】抗肺结核药物临床试验技术指导原则二○一七年八月目录 TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc490122285一、概述 PAGEREF _Toc490122285 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490122286（一）抗肺结核药物的应用与研究现状 PAGEREF _Toc490122286 \h 4 HYPERLINK \l _Toc490122287（二）抗肺结核药物的临床试验 PAGEREF _Toc490122287 \h 5 HYPERLINK \l _Toc490122288（三）本指导原则的目的及应用范围 PAGEREF _Toc490122288 \h 5 HYPERLINK \l _Toc490122289二、临床试验基础 PAGEREF _Toc490122289 \h 6 HYPERLINK \l _Toc490122290（一）非临床研究 PAGEREF _Toc490122290 \h 6 HYPERLINK \l _Toc4901222911. 安全性研究 PAGEREF _Toc490122291 \h 6 HYPERLINK \l _Toc4901222922. 药理学及药代动力学研究 PAGEREF _Toc490122292 \h 6 HYPERLINK \l _Toc4901222933. 研究药物的质量 PAGEREF _Toc490122293 \h 7 HYPERLINK \l _Toc490122294（二）非临床（临床前）药效学研究 PAGEREF _Toc490122294 \h 7 HYPERLINK \l _Toc4901222951. 体外抗菌活性 PAGEREF _Toc490122295 \h 7 HYPERLINK \l _Toc4901222962. 体内动物模型 PAGEREF _Toc490122296 \h 9 HYPERLINK \l _Toc490122297（三）非临床安全性研究考虑 PAGEREF _Toc490122297 \h 10 HYPERLINK \l _Toc490122298三、临床试验基本原则 PAGEREF _Toc490122298 \h 11 HYPERLINK \l _Toc490122299（一）受试者保护 PAGEREF _Toc490122299 \h 11 HYPERLINK \l _Toc4901223001. 执行相关法律法规 PAGEREF _Toc490122300 \h 11 HYPERLINK \l _Toc4901223012. 应具备的安全性基础 PAGEREF _Toc490122301 \h 11 HYPERLINK \l _Toc490122302（二）耐受性试验 PAGEREF _Toc490122302 \h 12 HYPERLINK \l _Toc490122303（三）药代动力学试验 PAGEREF _Toc490122303 \h 12 HYPERLINK \l _Toc490122304（四）药代动力学/药效学(PK/PD)研究 PAGEREF _Toc490122304 \h 14 HYPERLINK \l _Toc490122305（五）药物相互作用 PAGEREF _Toc490122305 \h 15 HYPERLINK \l _Toc490122306（六）探索性及确证性临床试验 PAGEREF _Toc490122306 \h 15 HYPERLINK \l _Toc4901223071. 探索性临床试验 PAGEREF _Toc490122307 \h 15 HYPERLINK \l _Toc490122308(1) 早期探索性研究 PAGEREF _Toc490122308 \h 15 HYPERLINK \l _Toc490122309(2) 试验人群 PAGEREF _Toc490122309 \h 17 HYPERLINK \l _Toc490122310(3) 疗效的考虑 PAGEREF _Toc490122310 \h 17 HYPERLINK \l _Toc490122311(4) 安全性考虑 PAGEREF _Toc490122311 \h 17 HYPERLINK \l _Toc4901223122. 确证性临床试验 PAGEREF _Toc490122312 \h 18 HYPERLINK \l _Toc490122313(1) 试验设计