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药品监管实践中的若干问题 中国药科大学国际医药商学院 邵 蓉 2006.04 一、相关概念 法律 行政法规 地方性法规 行政规章 法律 国家最高权力机关制定的规范性文件 权力机关：全国人民代表大会：基本法 全国人大常委会：一般性法 行政法规 特指国务院制定的规范性文件的总称 国务院：最高行政管理机关 制定和发布的形式： 国务院制定并发布 国务院批准、各部委发布 国务院批准、直属机构发布 地方性法规 地方权力机关制定的规范性文件 地方权力机关：人大及其常委会 地方级别：省级、省级政府所在地的市、 　 国务院批准的较大的市 行政规章 部门规章 国务院各部门在其权限内制定的规范性文件 地方规章 地方政府制定的规范性文件 地方级别：省级、省级政府所在地的市、 国务院批准的较大的市 国务院各部委 是国务院的工作部门，部委的设立经总理提出，由全国人民代表大会决定，在全国人民代表大会闭会期间，由全国人大常委会决定。 国务院的行政职能，根据性质的不同分配于各部委承担。 直属机构 是国务院主管各项专门业务的机构。国务院直属机构由国务院根据工作需要和精简的原则设立，无需全国人大或全国人大常委会批准。 效力层级 法律 ＞ 法规 ＞规章 法律冲突：新＞旧、特别法优于一般法 行政法规与地方性法规（＞） 部门规章与地方性法规 部门规章之间 部门规章与地方规章 意义 法律、法规、规章在行政诉讼、行政复议中地位、作用 行政诉讼： 原告：自然人、法人、其他社会组织 被告：行政机关 举证责任倒置原则 举证时间的限制 判案依据：法律、法规 参照依据：规章 意义 行政复议： 具体行政行为与抽象的行政行为 合法性与合理性的审查 抽象性的行政行为： 国务院部门的规定；县级以上地方各级人民政府 及其工作部门的规定；乡镇人民政府的规定。 例：关于超经营范围与经营方式经营药品的定性 原SDA7号令21条相关内容效力的思考 《药品管理法实施条例》 SFDA6号令 《行政许可法》 关于无证经营药品 SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）第21条第1款第2项规定： 严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理： （二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-----”， 法律责任 第73条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法实施条例》 （2002年9月15日实施）第16条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。------” 《药品经营许可证管理办法》 第13条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。” 2004年4月1日、6号令 法律责任 《药品管理法实施条例》第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。” 思考 对《条例》74条： 二、行政法三大基本原则 1、行政合法性原则： 行政职权法定：任何行政职权都必须基于法律的授予才能存在 任何行政职权的行使都要依据法律、遵守法律 行政职权的授予、委托及其运用都必须具有法律依据、符合法律要旨 程序合法与实体合法： 程序正义与实体正义问题 职权法定 行政主体： 是指享有行政职权，能以自己的名义行使国家行政职权，作出影响行政相对人权利义务的行政行为，并能由其本身对外承担行政法律责任的组织。 许可法定： 不能设定行政许可： 部门规章：国务院所属部委等制定 省会城市市政府及国务院批准的较大市的市政府制定的地方性规章 其他规范性文件 　 处罚法定 行政处罚设定： 部门规