2017年质量管理部工作总结 - 副本.docxVIP

2017年质量管理部工作总结 尊敬的公司领导、各位同事： 你们好！ 转眼之间，2018年已经悄然走过一个月，回首过去的2017年，在公司领导的正确指引下，在各部门的密切配合下，质管部同事团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了药品及医疗器械经营质量管理工作的有效开展，现就2017年的工作总结、存在的问题、并展望2018年度工作计划如下： 一、2017年工作总结： （一）修订了质量体系文件： 随着公司经营业务的拓展，质管部修订了公司质量体系文件，制定了蛋白同化制剂、肽类激素、生物制品的经营管理文件，并重新修订了质量体系文件，共建立制度37个、职责30个、操作规程19个，有效规范、指导日常经营管理工作。 （二）办理相关药品经营许可变更手续、申请相关经营资质： 1、2017年1月，将公司注册地址由**大厦变更至现在的地址，并增加生物制品（除疫苗）的经营范围； 2、2017年2月，将仓库地址由坂田变更至现在地址，并变更法人为陈总； 3、2017年7月，增加蛋白同化制剂、肽类激素经营资质； 4、2017年7月，在第三方的指导下，申请了第二类医疗器械经营备案凭证及（第三类）《医疗器械经营许可证》； 5、2017年9月，变更质量负责人。 6、2017年11月，规划新仓库装修事宜，并设计装修方案，现已向广东省食药监局递交变更申请。 （三）强化药品经营过程监管： 公司销售市场的发展和成熟，对药品质量保障提出了严格的要求。质管部知道，采购、销售业务是企业的支柱，在不影响公司经营业务的前提下，质管部有效协调采购、销售与GSP之间存在的问题，优化了药品购进及销售的工作流程，有效把控药品采购和销售关。 对于首营企业、首营品种及客户的审核均按GSP的有关要求执行，做到先审批后购进，2017年审批的销售客户99家，供货单位106家，首营品种430个。 （四）有效加强风险管理： 公司的业务不断壮大，品种不断增多，导致经营过程中存在的问题日益增多，尤其是2017年9月，***注射液召回事件的突发，对公司质量管理提出了很高的要求，在公司领导的指导下，质管部立即响应，及时实施了召回，并封存库存药品，退回供货商；今年1月，国家食药监总局网站发布注射用***召回，质管部在总局发布当日，立即发布召回措施，通知业务部门立即和客户沟通，防止不合格药品继续应用于临床，有效保障了人民健康用药。 （四）配合行政人事部开展质量方面的教育工作 质管部配合行政人事部有效开展质量方面的教育工作。培训的内容包括蛋白同化制剂、肽类激素的药品经营管理、药品经营质量管理规范、质量体系文件等方面，特别是对质管部、储运部、采购部员工开展了培训，有效提高员工业务素质。 （五）配合英克计算机管理系统的工作 质管部针对新上线的计算机管理系统，配合各部门建立基础数据库，修改相关数据，删除多余数据，使药品规格、包装规格及客户、供货商和生产企业表述准确。 （六）做好药品验收工作 质量验收是把好进货关的关键步骤，质量验收员在药品质量验收工作方面认真负责，一丝不苟，尽职尽责，严格按照GSP的要求验收药品，保证了药品入库验收率100%。2017年度，质管部共验收购进药品2551批次；验收销后退回药品510批次。 二、质量管理方面存在的问题 质量管理部是公司的质量管理核心部门，GSP明确赋予其独立的质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GSP的要求还有一定距离，主要表现在以下几个方面。 （一）质量监管在经营过程需要发展和完善。 尽管公司是GSP认证企业，但部分员工需从思想上更新传统管理的旧观念、提高个人业务素质、接受和领会并牢固树立GSP的新理念，用质量管理制度来标准化、程序化日常工作。这一方面需靠员工主动自觉性完成，另一方面需外在的管理制度来约束、来规范。目前质管部监管能力、技术服务水平、创新能力等与同行先进企业相比有一定的差距，需要质管部加强监管，规范公司经营。 （二）质量管理与经济效益存在冲突时的缺乏灵活。 良好的质量管理,使得企业的经营效率提高,从而提高企业的经济效益。质管部在实施质量管理的同时，不能有效的处理与公司经营之间的关系，在处理相关事务时一律按法规办事，不能灵活处理，导致质量管理与经营管理脱节，这点，需质管部在新的年度重点研究，妥善处理经营管理与质量管理中的问题。 （三）质量管理体系文件贯彻执行力不够、独立履行质量否决权不到位。 公司虽然制定了质量体系文件，但并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中缺乏足够的约束力，各部门间仍有未按GSP规定办事的情况，存在相关记录事后，存在登录他人账号在计算机系统中做记录的行为。 对于质量管理于实际经营中存在的分歧，质管部也存在考虑眼前的经济利益而放弃质量原则的行为，使日常质量管理工