品质系统稽核之导引.pdf

ISO 10011-1 品質系統稽核之導引 第一部份：稽核 內 容 ◎前 言 _____________________________ 164 1.範 圍____________________________ 165 2.標準參考資料________________________ 165 3.定 義____________________________ 165 4.稽核目的與責任______________________ 168 5.稽 核____________________________ 173 6.稽核完成____________________________ 179 7.矯正行動之追蹤______________________ 179 ◎附 錄 _____________________________ 180 Ａ參考資料 ___________________________ 180 163 前 言 在 ISO 9000 系列標準中強調品質系統稽核之重要性，因為它是 為了達成在機構政策下所確立之目標的一項關鍵工具。 稽核該是為了確定在品質系統中之各個要素是否有效及適合達 成所述品質目標而執行。 本部份 10011 標準是對一個組織之品質系統之稽核運作提供之 導引，使用者將允許對此導引加以調整，以適合其個別需要。 品質系統稽核同時提供客觀證明，以應減少、消除，尤其是預防 不合格發生的需要。稽核之結果可被管理階層所使用，以改進機構之 運作。 164 品質系統稽核之導引 第一部分：稽核 1.範圍： 本部分之 ISO 10011 標準是為了建立基本稽核原理、條件及實 務，同時也為品質系統之稽核提供建立、計劃、執行及文件化之導 引。 本標準所提供的導引導是用以證明品質系統中之要件之存在 與執行，同時也為了證明系統能力所能達成預定之品質目標、本標 準在性質上是相當一般化，以便使其能廣為不同類別工業與機構所 採用與適應。每個機構為了推行本導引則應發展其各自特定之程 序。 2.標準參考資料： 下列標準包括之規定，經參考納入本文件組成為 ISO 10011 本 部份之規定。在發行之時，其所指之版次係屬有效。所有標準一旦 修訂，凡與 ISO 10011 本部份達成同意之各方宜鼓勵其對使用下列 指定標準之最近版次之可能性，加以研究。ISO 及 IEC 之會員應對 最新有效之國際標準保持常新。 3.定義： 為了ISO 10011 本部分標準之需要 ISO 8402 及下列各定義均加 以應用。 備註：1.有些已在 ISO 8402 中之名詞在此重覆出現，其來源將在括 號由註明。 165 3.1 品質稽核 一項系統及獨立之審查以確定品質活動及相關結果是否符 合計劃之安排，這項安排是否有效執行及是否對達成目標適合。 (ISO 8402) 備註：2.品質稽核典型但非局限應用於品質系統或其要件，亦用 於製程，產品及服務，這些稽核通常被稱為〝品質系統 稽核〞，〝製程品質稽核〞，〝產品品質稽核〞，〝服務品質 稽核〞。 3.品質稽核是由與非直接負責被稽核部門之人員執行，但