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如何做好中药材GAP认证的准备工作 2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法（试行）和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。 目前国家食品药品监督管理局已对陕西天士力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作，结合我们公司通过验收的经验，特写此文，以便与大家交流。 1 认证现场检查 1.1检查日程安排： 一般检查时间为3天。 第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加上现场及设院、设备：质量控制实验室等现场检查。 第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。 第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场检查报告。 1.2 检查项目： 植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。 1.3检查组成员及分工 1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由1名专家任检查组长。 1.3.2人员分工 组长 主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查； 专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理万面的检查; 专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查； 专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。 l.3.3检查项目条款 产地生态环境0301-0505；种质和繁殖材料0701—1001；药用植物栽培管理1101－1602：采收与初加工2601－3301；包装、运输与贮藏3401－3905；质量管理4001－4401人员和设备4501-5102；文件管理5201—5402。 2 植物药材GAP认证的准备工作： 2.1配合认证需要做的科研工作； 2.1.1药材的品种来源调查及物种鉴定； 2.l.2药材生产环境（包括土壤、灌溉水、空气）检测评价； 2.l.3药材种子发芽试验； 2.l.4药材良种选育及良种繁育基地的建立； 2，1.5药材的需肥规律研究； 2.1.6药材的需水规律研究； 2.1.7药材病虫害发生规律及综合防治方案的确定； 2.l.8药材种植的田间管理的各项措施研究： 2.l.9药材最佳采收期采收年限研究； 2.1.10药材干燥方法试验； 2.1.11药材的总灰分与酸不溶性灰分实验； 2.1.12药材有效成分含量测定实验； 2.1.13药材重金属农药残留测定实验； 2.l.14药材微生物限度的实验； 21.15药材适生区及生态环境的研究； 2.l.16储存时间对药材品质的影响研究； 2.l.17药材种子标准研究； 2.1.18药材质量标准研究。 2.02需要准备的硬件 2.2.1药材种子田现场； 2.2.2药材生产大田现场； 2.2.3药材示范基地现场； 2.2.4药材的采收现场； 2.2.5药材的加工现场； 2.2.6药材的仓储现场； 2.2.7药材种质资源圃的现场； 2.2.8留样观察室现场； 2.2.9药检室现场； 2.2.10实验室现场。 2.3 需要准备的软件 2.3.1制定药材野生资源保护和持续利用的实施方案； 2.3.2 药材野生资源分布情况和生长习性资料； 2.3.3药材的种植历史和规模； 2.3.4药材生态环境评价报告； 2.3.5药材生产环境监测管理制度； 2.3.6药材的品种来源及鉴定报告； 2.3.7药材种植地点选择的依据及标准； 2.3.8药材种子质量标准及起草说明； 2.3.9药材种子检验操作规程及种子管理制度的建立： 2.3.10种子种苗生产管理制度和标准操作规程； 2.3.12肥料使用控制标准 2.3.13药材施肥操作规程的起草及说明； 2.3.14药材合理地灌溉排水管理制度及标准操作的起草与说明； 2.3.15药材种植的田间管理制度及标准操作规程的起草与说明； 2.3.16药材的病虫害发生规程及综合防治方案与说明； 2.3.17农药限度使用标准及起草说明； 2.3.18药材采收操作规程的起草及说明； 2.3.19药材初加工操作规程的起草及说明； 2.3.20 药材质量标准及依据与起草说明； 2.3.21药材良种繁育情况报告； 2.3.22药材种植流程图及关键技术控制点的确定； 2.3.23药材的质量控制及评价报