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风险评价记录表 药品经营过程风险评价 序号：001 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 风险值 （严重性*发生可能性） 风险等级 采 购 环 节 供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核 未审核； 资质过期； 审核不到位。 购入假药或劣药。 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批； 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。 人为因素影响较大； 系统可控。 风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。 15.5（5.0*3.1） 高 药品经营过程风险评价 序号：002 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 风险值 （严重性*发生可能性） 风险等级 采 购 环 节 供货方销售人员资质审核 1.未审核； 2.审核不到位。 购入假药或劣药。 1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务 1.人为因素影响较大； 2.系统可控。 与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进 18.4（4.6*4.0） 高 药品经营过程风险评价 序号：003 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 风险值 （严重性*发生几率） 风险等级 采 购 环 节 签 订 质 量 保 证 协 议 书 内 容 质量保证协议内容不全 购进药品发现问题。 企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。 人为因素影响较大。 此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。 2 （2*1） 低 药品经营过程风险评价 序号：004 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 风险值 （严重性*发生可能性） 风险等级 采 购 环 节 采 购 发 票 1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致； 2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。 1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品； 2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。 1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益； 2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致； 3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致； 4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控。 发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。 2 （4.0*0.5） 低 药品经营过程风险评价 序号：005 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 风险值 （严重性*发生可能性） 风险等级 采 购 环 节 供 货 商 质 量 管 理 体 系 评 审 未对供应商质量管理体系做出正确评审 与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。 制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。 人为因素影响很大。 相关管理文件需重新制定。 与有质量管理问题的供货商合作