Chromeleon色谱数据系统应对法规要求解决方案.PDF

Chromeleon 色谱数据系统应对法规要求的解决方案 近年来随着国家对药品安全和质量日益严格的法规监管，如何保证实验室数据的可靠性 和完整性也成为制药行业的关注重点。Chromeleon 色谱数据系统 （CDS ）作为实验室色谱数 据管理的金标准，可为分析实验室提供应对法规要求的全面解决方案，免去制药企业的后顾 之忧。 1. 安全性 安全性是保障数据可靠性的前提条件。FDA 21 CFR Part 11 中明确要求“对授权人员访问 系统时应加以权限控制（§11.10(d) ）”，“系统应具有识别无效和修改过的数据的能力 （§11.10(a) ）”，“数据修改后应与先前的信息能够区分（§11.10(e) ）”，“采用合适的设备检查 输入数据的准确性（§11.10(h) ）”。 Chromeleon CDS 可为每个访问人员分配唯一的用户名，并在系统中使用不同的角色为 人员分配不同操作权限。在数据处理中可启用版本控制功能使得数据修改后不会覆盖历史数 据。同时系统可自动检查输入到软件中的数据是否有效。 图1 用户登录 图2 权限管理 图3 版本控制 提示输入值超出范围 图4 系统自动检查数据有效性 2. 审计追踪 MHRA 在2015 年3 月发布的数据完整性指南中对审计追踪定义为“记录GMP 过程中的 重要信息，包括对数据的修改和删除，且可通过这些信息可重新构建GMP 行为”。在该指南 中也明确要求计算机系统在设计阶段就应该具有提供全面的审计追踪功能来记录原始数据 及其相关的修改信息，同时应将修改人员的身份、修改时间和修改理由进行关联。FDA 21 CFR Part 11 也要求“采用安全、计算机生成的具有时间印记的审计追踪来独立记录操作员进入 系统中的日期和时间以及对数据的生成、修改和删除等行为（§11.10(e) ）”。 Chromeleon CDS 可全面记录系统管理、仪器及数据的全过程行为以满足相应的法规要 求。 图5 仪器审计追踪 图6 数据审计追踪 图7 系统审计追踪 3. 记录管理 在药品研究以及生产过程中会有大量的数据生成，正确管理这些数据也是确保数据可靠 性的重要内容。FDA 21 CFR Part 11 强调“记录应该保存足够的时间用于后期监管机构的核查 和复制，且在保存期间应保证数据的准确性且可随时进行恢复（§11.10(c),(e) ）”。 使用 Chromeleon CDS，操作者不仅可以查看数据并进行数据挖掘，也可根据需要进行 数据的备份和归档。 4. 确认与验证 验证是通过提供书面证据来证明系统符合预先设置的要求，它贯穿于系统的整个生命周 期之内。在FDA 21 CFR Part 11 里明确要求“通过验证来保证系统性能具有良好的准确性、 可靠性和稳定性（§11.10(a) ）”。在2010 版GMP 附录《计算机化系统》中也要求在风险评估 的基础上对计算机化系统进行验证，且验证工作应贯穿系统的生命周期。 Chromeleon CDS 采用先进的自动化验证技术AutoQTM ，内置了一系列验证模板，减少了 编写运行程序和编辑报告模板的时间，还可以通过验证向导帮助使用者进行快速设置，让系 统自动完成验证工作，消除了人为操作带来的误差，确保了停机时间和费用减至最低，显著 提高工作效率。 图8 Chromeleon 内置的验证工具AutoQ