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注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁工艺验证方案(DOCX 32页)
注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁
工艺验证方案
审核和批准
目录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc440961424 1、 概述 PAGEREF _Toc440961424 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961425 1.1 产品简介 PAGEREF _Toc440961425 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961426 1.2 验证原因 PAGEREF _Toc440961426 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961427 1.3 验证类型 PAGEREF _Toc440961427 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961428 1.4 验证范围 PAGEREF _Toc440961428 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961429 1.5 计划验证时间 PAGEREF _Toc440961429 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961430 2、 验证依据 PAGEREF _Toc440961430 \h 4
HYPERLINK \l _Toc440961431 3、 验证人员及职责 PAGEREF _Toc440961431 \h 5
HYPERLINK \l _Toc440961432 4、 验证条件 PAGEREF _Toc440961432 \h 6
HYPERLINK \l _Toc440961433 5、 生产工艺与设备 PAGEREF _Toc440961433 \h 7
HYPERLINK \l _Toc440961434 5.1 生产工艺处方 PAGEREF _Toc440961434 \h 7
HYPERLINK \l _Toc440961435 5.2 生产工艺流程图 PAGEREF _Toc440961435 \h 9
HYPERLINK \l _Toc440961436 5.3 生产操作过程及工艺条件 PAGEREF _Toc440961436 \h 10
HYPERLINK \l _Toc440961437 5.4 主要设备一览表 PAGEREF _Toc440961437 \h 13
HYPERLINK \l _Toc440961438 5.5 产品质量标准 PAGEREF _Toc440961438 \h 15
HYPERLINK \l _Toc440961439 6、 工艺验证过程 PAGEREF _Toc440961439 \h 16
HYPERLINK \l _Toc440961442 6.1 配液工序 PAGEREF _Toc440961442 \h 17
HYPERLINK \l _Toc440961443 6.2 灌装工序 PAGEREF _Toc440961443 \h 22
HYPERLINK \l _Toc440961444 6.3 冻干工序 PAGEREF _Toc440961444 \h 25
HYPERLINK \l _Toc440961445 7、 成品检验情况 PAGEREF _Toc440961445 \h 27
HYPERLINK \l _Toc440961446 8、 稳定性考察起始确认 PAGEREF _Toc440961446 \h 28
HYPERLINK \l _Toc440961447 9、 偏差和OOS PAGEREF _Toc440961447 \h 28
HYPERLINK \l _Toc440961448 10、 工艺验证接受标准 PAGEREF _Toc440961448 \h 29
HYPERLINK \l _Toc440961449 11、 验证实施过程中的方案变更管理 PAGEREF _Toc440961449 \h 29
HYPERLINK \l _Toc440961450 12、 取样计划表 PAGEREF _Toc440961450 \h 29
HYPERLINK \l _Toc440961451 13、 再验证周期 PAGEREF _Toc440961451 \h 31
HYPERLINK \l _Toc440961452 14、 附件清单 PAGEREF _Toc440961452 \h 31
HYPERLINK \l _Toc440961453 15、 结论总结 PAGEREF _Toc440961453 \h 32
概述
产品简介
注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁为白色或类白色冻干块状物或粉末。本品为辅助用药，用于急性、慢性活动型肝炎、缺血性脑血管病后
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