质量风险管理-邓海根资料.pdf

质量风险管理 质量风险管理 --偏差的调查和处理 -- DH 2011-05-25 HN DH 2011-05-25 HN DDHH -0055--2255 HHNN 内容 内容 ICH Q8+Q9+Q10 ICH Q8+Q9+Q10 • 药品质量体系的进步IICCHH QQ88++QQ99++QQ1100 • 质量风险管理在研发、设计、生产中的 重要地位与作用 / / • // 偏差不合格调查示例讨论 FDA 21 FDA 21 FFDDAA的2211世纪倡议 FDA 21 FDA 21 FFDDAA的2211世纪倡议 药品质量体系的进步 药品质量体系的进步 质量风险管理及质量源自设计产生的背景： 制药行业面临新的挑战，FDA认为，沿cGMP • FDA cGMP FFDDAA ccGGMMPP 向前，已到了一个新的分水岭：保持现状；或 走改革及创新之路。 FDA 21 在 世纪倡议中的重心： • FDA 21 FFDDAA 2211 “ “ – 努力探索，以便 将质量风险管理有机地整合到现 ““ ” 行的管理体系中去 ；鼓励采用首创的生产工艺。 ” ”” – 采用新的科学和分析技术，合理使用资源，杜绝浪 费，降低质量风险，确保用药安全。 GMP GMP 实施GGMMPP的难点就像。。。 GMP GMP 实施GGMMPP的难点就像。。。 稳定生产 我们来考虑与药品安 安全有效 GM GMP GGMMP -- PP 全、有效性的环节-- Focus on Q8/Q9/Q10 Focus on Q8/Q9/Q10 FFooccuuss oonn QQ88//QQ99//QQ1100