雷美替胺的市场分析(新).doc

. .. 雷美替胺的市场分析 （国家3.1类新药） 前言 失眠是成人常见的一种疾病，在西方发达国家非常严重，美国成人30％～35％患有失眠症，法国为30％。在我国也同样是一个很普遍的问题，流行病学调查表明，失眠症成人的发病率为30-35％，特别是妇女和老人。我国成人有7亿之多，老人达1.2亿，并且随着社会的快速发展，生活节奏的加快，工作压力的增大，人的精神处于紧张状态，导致失眠患者越来越多，发病率还有继续上升的趋势。可见，让每个人有一个优质的睡眠，是一个全世界的重大课题。治疗失眠的药物市场很大。我国约有上亿人患有失眠症，平均每人每年用药20元，失眠药物每年销售额就有20亿元。 由于新药的推出，药物不良反应的改善以及老年病人的增多，失眠药物市场正处在急速增长的前期。致力于药物和保健问题研究与咨询的全球领先公司之一 Decision Resources, Inc.预言，到2013年时全球失眠药物市场规模将超过56亿美元。 失眠药物的选择既要考虑失眠症的特点，又要考虑药物的副反应：半衰期短的药物（如三唑仑、咪唑安定）对入睡困难很有效，但容易形成依赖性和撤药综合征；半衰期长的药物（如氟安定、安定、硝基安定等）对入睡困难和维持睡眠困难都有效。因此，正确诊断、选择合适药品、制定个性化给药方案是确保失眠症药物治疗安全、有效、经济、合理的基础。而目前临床治疗失眠的药物主要包括苯二氮卓类受体激动剂、具有催眠效果的抗抑郁药物和褪黑素受体激动剂等 图1：失眠药物的主要分类 分类 苯二氮卓类受体激动剂 具有催眠作用的抗抑郁药物 抗组胺药 褪黑素和褪黑素受体激动剂? 巴比妥类药及巴比妥类药作用机理相似的催眠药 代表药物 BZDs：阿普唑仑（alprazolam）、地西泮（diazepam）、劳拉西泮（lorazepam）、替马西泮（temazepam）、三唑仑（triazolam）等。 non-BZDs：唑吡坦、唑吡坦控释剂（zolpidem-CR）、佐匹克隆（zopiclone）、右佐匹克隆（eszopiclone）和扎来普隆（zaleplon） 1.三环类抗抑郁药物：阿米替林amitriptyline 2.选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs） 3.其它抗抑郁药物：米氮平(mirtazapine)、曲唑酮(trazodone)等。 安泰乐（盐酸羟嗪 ） 包括雷美替胺（ramelteon）、特斯美尔通(tasimelteon)、阿戈美拉汀(agomelatine)等。 司可巴比妥（速可眠）；苯巴比妥；异戊巴比妥；甲喹酮 等。 优 缺 点 BZDs于20世纪60年代开始使用，非选择性作用于γ氨基丁酸受体，发挥镇静、抗焦虑、肌松和抗惊厥作用。 20世纪80年代开始，以唑吡坦（zolpidem）为代表的non-BZDs先后应用于失眠的临床治疗，它们具有更高的受体选择性，主要发挥催眠作用。 部分抗抑郁药具有催眠镇静作用，在失眠伴随抑郁、焦虑心境时应用较为有效。 具有镇静，安定，抗胆碱及抗组胺的作用。 褪黑素参与调节睡眠-觉醒周期，可以改善时差变化引起的症状、睡眠时相延迟综合征和昼夜节律失调性睡眠障碍。 没有药物依赖性，不会产生戒断症状。 使中枢抑制，轻度者镇静，中度者催眠，深度者麻醉，过量则呈呼吸循环抑制状态。 巴比妥类药物可改变正常睡眠模式，缩短RMES睡眠。引起非生理性睡眠。易产生依赖。 雷美替胺（ramelteon）的简介 概 述：雷美替胺(ramelteon)原料及片剂 作用机理：褪黑素MT1/MT2受体激动剂，失眠及生理节律紊乱治疗药物 类 别：3.1或5类（口崩片） 剂 型：片剂，8mg/片 原 研：日本武田公司 适 应 症：治疗入睡困难型失眠症 雷美替胺（ramelteon, RozeremTM）是由日本武田公司研发，并于2005年7月22日通过美国FDA批准上市的口服催眠药物，是第1个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，主要用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。雷美替胺是近35年中首个新治疗作用机制的失眠处方治疗药。二、国内外研究进展情况、发展趋势以及知识产权状况： 1.国外情况：上市时间：2005-7-22，FDA批准 商品名：ROZEREM 2008年日本上市 商品名：ロゼレム?开发公司：武田 上市剂型: 片剂，8mg/片2.国内情况：上市时间：未上市生产厂家(个数)：无 申报企业：南京华威医药科技开发有限公司（国内首家申报临床研究） 药理及临床研究 目前常用安眠药的作用机理一般都是