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為何要實行ISO 9000﹖ 一﹑行銷利益方面 歐市單一市場 歐市CE標志及歐市產品認証 開發市場﹐增加競爭力 客戶的要求﹒ 同業競爭壓力 為何要實行ISO 9000﹖ 二﹑管理利益方面 提升公司的國際形象 管理制度化﹐体質強化 提升客戶滿意度 對客戶服務品質的保証 如何導入ISO 9000﹖ 成立工作小組 建立文件系統 宣導﹑訓練﹑稽核 善用PDCA循環 ISO的精神 寫我所做的 做我所寫的 証明給我看 ISO文件構成 品質保証的方式和對象 對內 向所有者保証 向員工保証 向最高管理者保証 程序文件的結構 1.封面 2.修改控制頁 3.正文說明 正文說明應体現的內容﹕ ＊目的 ＊範圍 ＊權責 ＊參考資料 ＊定義 ＊流程圖 ＊作業內容 ＊附件 ISO 9001 2000版條文 1﹒適用範圍 2﹒參考標准 3﹒詞彙与定義 4﹒品質管理系統 4﹒1﹒一般要求 4﹒2﹒文件需求 4﹒2﹒1﹒一般化 4﹒2﹒2﹒ 品質手冊 4﹒2﹒3﹒文件控制 4﹒2﹒4﹒品質記錄的控制 ISO 9001 2000版條文 5﹒管理責任 5﹒1﹒管理承諾 5﹒2﹒顧客導向 5﹒3﹒品質政策 5﹒4﹒規劃 5﹒4﹒1﹒品質目標 5﹒4﹒2﹒品質管理系統規划 ISO 9001 2000版條文 5﹒5﹒責任﹑授權與溝通 5﹒5﹒1﹒責任與授權 5﹒5﹒2﹒管理代表 5﹒5﹒3﹒內部 溝通 5﹒6﹒管理審查 5﹒6﹒1﹒概述 5﹒6﹒2﹒審查輸入 5﹒6﹒3﹒審查輸出 ISO 9001 2000版條文 6﹒資源管理 6﹒1﹒資源的提供 6﹒2﹒人力資源 6﹒2﹒1﹒概述 6﹒2﹒2﹒胜任﹑體認及訓練 6﹒3﹒支援結構 6﹒4﹒工作環境 ISO 9001 2000版條文 7﹒產品實現 7﹒1﹒產品實現的規劃 7﹒2﹒顧客相關的流程 7﹒2﹒1﹒決定有關產品的各項要求 7﹒2﹒2﹒產品有關要求的審查 7﹒2﹒3﹒客戶溝通 ISO 9001 2000版條文 7﹒3﹒設計與開發 7﹒3﹒1﹒設計與開發輸入 7﹒3﹒2﹒設計與開發輸出 7﹒3﹒3﹒設計與開發審查 7﹒3﹒4﹒設計與開發驗証 7﹒3﹒5﹒設計與開發确認 7﹒3﹒7﹒變更管制 ISO 9001 2000版條文 7﹒4﹒採購 7﹒4﹒1﹒採購過程 7﹒4﹒2﹒採購資訊 7﹒4﹒3﹒採購產品的驗証 7﹒5﹒生產及服務准備 7﹒5﹒1﹒生產及服務準備管制 7﹒5﹒2﹒确認產品及服務准備流程 ISO 9001 2000版條文 7﹒5﹒3 鑒別與追溯 7﹒5﹒4﹒客戶財產 7﹒5﹒5﹒產品保存 7﹒6﹒量測及監控儀器的管控 8﹒量測﹑分析及改善 8﹒1﹒概述 8﹒2﹒量測及監控 ISO 9001 2000版條文 8﹒2﹒1﹒客戶滿意 8﹒2﹒2﹒內部稽核 8﹒2﹒3﹒監控與量測流程 8﹒2﹒4﹒產品的監控與量測 8﹒3﹒不合格產品管制 ISO 9001 2000版條文 8﹒4﹒資料分析 8﹒5﹒改善 8﹒5﹒1﹒持續改善 8﹒5﹒2﹒糾正措施 8﹒5﹒3﹒預防措施 ISO9001:2000标准 ☆ISO9001:2000标准要求必须制定的六个程序文件 ◇文件控制程序(4.2.3) ◇记录控制程序(4.2.4) ◇内部审核程序(8.2.2) ◇不合格品控制程序(8.3) ◇纠正措施控制程序(8.5.2) ◇预防措施控制程序(8.5.3) ◇ISO9000:2000族标准的特点 ◆面向所有组织,通用性强 ◆文字通俗易懂,结构简明 ◆确立八项原则,统一理念 ◆鼓励过程方法,操作性强 ◆强化最高管理者的领导作用 ◆突出顾客满意和持续改进 ◆考愚相关方的利益 ◆强调与EMS