无菌原料生产线项目总计划.docVIP

浙江海正药业股份有限公司 Y73幢无菌生产线 项目总计划 Project Master file Revision index 修订索引 审核及批准 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对 本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执 行以前就必须取得批准。 Prepared by 起草者 Name/ Designation 姓名/职位 Signature 签字 Date日期 杨金根/设备管理经理 Yang Jingen /Equipment Manager 杨志清/工艺负责人 Yang Zhiqing / Process Owner Checked by复核者 Name/ Designation 姓名/职位 Signature 签字 Date日期 蔡丹婵/设备验证负责人 Cai Danchan/Equipment Validation Owner 金晓东/生产经理 Jiang Xinmin /Manager of Production EHS /部门负责人 EHS /Department Owner 管伶俐/质量保证部产品经理 Guan Lingli/Product Quality Assurance Manager Approved by 批准者 Name/ Designation 姓名/职位 Signature 签字 Date日期 王卫兵/质量副总裁 Wang Weibing / Quality Vice President 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1概述 3 2简介 3 3项目目标 3 4参考文件和标准 4 5基础设施时间表 4 6预期生产 6 7目前和将来的产品需求 7 8工艺设计基础 7 9建筑设计基础 11 10 土木和结构考虑 14 11公用工程 15 12 HVAC 16 13仪表和电气设备 18 14安全，健康和环保 18 15安全措施 20 16维护 20 17施工详情 20 18附录 21 1概述 此文件为海正药业Y73幢无菌粘烘包用户需求说明。文件规定了项冃的所有和一般要求。 2简介 浙江海正药业股份有限公司，目前培南类生产车间，其精烘包位于外沙W53,有员工约为 100人。由于其设计理念陈旧，牛.产区物料暴露工序较多，存在交叉污染的风险，与2010年新 版GMP对于无菌原料药的要求存在差距；另外工艺设备规模也不符合目前生产的需求，与销售预 期不平衡，越来越显现出了产能不足的缺点。 浙江海正药业股份有限公司是中国一家先进的制药企业，生产产品涉及原料药和制剂。为 了增加在国外原料药产品的商业机会，及为木公司的制剂提供优质原料药，海正管理层决定在 椒江岩头西区新建一条符合新版GMP与FDA要求的无菌原料药牛产项冃。并且其产能要求根据 未来10年的需求和增长进行设计。 3项目目标 在岩头丫73幢西面新建二套新的无菌生产线，一套为美罗培南生产线，一套为亚胺培南生 产线，此设施希望通过国内新版GMP认证和FDA认证。设施首先要符合中国新版GMP与FDA 对于无菌原料药的管理耍求。设施可充分提供关于产品安全、交叉污染控制和适当隔离的等级 要求。验证能通过SFDA检查员和外部审计员的检查并保证设施的日常操作符合输出、质量和 GMP要求。验证活动主要集中在关键系统、工艺和产品上。设施生产能力预计每条生产线生 产无菌原料药约10T。 （此处缺少公用系统包括环境监测的要求） 美罗培南牛产线安装1个2000L溶解脱色罐，1套过滤系统，二个5000L结晶罐，1台1.5m2的 三合一，一套RABS粉碎系统，一套RABS分装系统，一台混合机，并配有1个200L和1个500L的IBC 转移桶。相关配套主要设施还有一台包材灭菌柜，?台工器具灭菌柜、一台衣服灭菌柜和一台 铝听清洗机，其无菌区域设在二楼。溶解脱色区域设在三楼东。 亚胺培南生产线安装1个2000L溶解脱色罐，1套过滤系统，二个5000L结晶罐，1台2册的三 合一，一套RABS粉碎系统，一套RABS分装系统，一台混合机，并配有1个2001■和1个500L的IBC转 移桶。相关配套主要设施还有一台包材灭菌柜，一台工器代灭菌柜、一台衣服灭菌柜和一台铝 听清洗机，其无菌区域设在一楼。溶解脱色区域设在三楼西。 注：厂商的生产设备需符合以上要求。 设备可能有一定的备用量，以便于扩大牛产和将来其他设施的需要。 4参考文件和标准 ?设施的ISPE指南。 ?适用的国家和当地建筑代码。 ?客户保险公司的要求 ?当地安全署关于B-内酰胺药物的条例。 ?产甜的SFDA cGMP条例。 ?SFDA相关条例。 ?海正内部安全标准。 5基础设施时间表 1） 完整的建设包括厂房、界墙、道路、绿化、工艺废水