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室内质控数据的管理 室内质控数据的周期性评价 查看当月的室内质控数据的统计结果与以往各月的计算数据是否有明显不同； 如果有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并对质控方法重新进行设计。 想尽一切办法进行质量控制 室内质控年度总结报告专业组：急检组 仪器名称：RUBY-2 年度：2013 检验项目 每月CV%值 每月符合率 允许范围 总结评价 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1/3TEa 　WBC 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±5% 　RBC 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±2% 　Hgb 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±2.33% 　Hct 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 ±2% Plt ±8.3% 组长 签字： 日期： 技术主管 审核 签字： 日期： 多台仪器做同一检验项目 每台仪器建立独立的质控图 每个检测单元看作一台独立的仪器 仪器之间要定期进行比对 根据需要进行非定期比对 常见的引起失控的原因 失控原因分析 人机料法环（4M1E） 4M：人员（Man） 机器（Machine） 物料（Material） 方法（Method） 1E：环境（Environment） 人员（Man） 13s失控首先要考虑人为因素 操作是否有失误？ 操作哪一环节可能失误？ …… 机器（Machine） 检测设备和辅助设备运行情况 运行过程是否有异常？ 是否在校准有效期？ …… 必要时可做相应校准和验证 物料（Material） 耗材、试剂包括质控品本身原因分析 耗材外观是否有异常？ 耗材质检是否通过？ 试剂性状是否稳定？ 试剂是否过期？ 质控品性状是否稳定？ …… 方法（Method） 检测方法、处理流程分析 检测方法是否稳定？ 处理流程是否需要优化？ …… 环境（Environment） 不要忽视环境因素对检测结果的影响 环境温湿度是否达到实验要求？ 环境是否受到污染？ …… 质控图的绘制 均值变动： 质控品批号更换； 新批号质控品与当前使用的质控品一起测定； 仪器维修、项目校准等使质控结果有变动时； 至少20次质控结果计算均值，作为暂定均值，标准差借用原批号； 系统磨损、备件老化等较长时间的偏差累积； *均值不能随意变动，必须有证据支持！* 质控图的绘制 设定均值： 血细胞计数质控物的测定应在每天的不同时段至少检测 3 天，至少使用 10个检测结果的均值作为质控图的中心线； 出凝血检验的质控物至少检测10天，至少使用20 个检测结果的均值作为质控图的中心线； 出凝血检验更换新批号试剂或仪器进行重要部件的维修后，应重新确定质控物的均值； 质控图的绘制 标准差 根据至少20次同一批号(至少三个批号?)质控测定结果，计算出标准差，作为暂定标准差； 以此暂定标准差作为下个月室内质控图的标准差进行室内质控； 经过连续几个月的累积和调整，建立质控品在有效期内的常用标准差； 使用的数据量越大，标准差估计值越好。 标准差不能无限制减小，否则失控率会明显增高。 标准差的大小 *标准差应1/3最大允许误差（TEA）； 《临床生化检验常规项目分析质量指标WS\T403-2012》 质控图的绘制 绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和标准差绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度）或不同浓度水平的Westgard多规则质控方法等； 一般在定量测定每批（不超过24小时）样品时，至少使用两个浓度水平的质控品。 两点决定一条直线！ 问题2 一个水平的质控品能否达到目的？2 质控物的位置和频度 分析批：每一分析批可视为一天、一个工作班次、或每一具体的测定批次。 Clia’88规定:生化检测最大批量的时间为24小时,血细胞检测为8小时。 每一分析批内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。 质控物的位置和频度 一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配；好处：误差是随机出现的，检出能力较好； 有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于在控状态，如早晨上班仪器冲洗、试剂加载、标定等操作，检测系统状态变化较大，先做质控可以更好地监控。 而关