质量风险管理培训讲义.pdf

质量风险管质量风险管理培训讲培训讲义 培训课程设计 • 第一章第一章：：法规指南标准要求法规指南标准要求 • 第二章: 我们需要做什么 • 第一节第一节：：确立风险的管理原则确立风险的管理原则 • 第二节：确立风险管理的框架 • 第三节：风险管理的流程 • 第四节第四节：：风险管理的文件化要求风险管理的文件化要求 • 第三章：我们如何做 • 第一节第一节：：质量风险管理工具的应用质量风险管理工具的应用 • 第二节：质量风险管理应用示例 法规指南标准要求 ◆◆ISO31000ISO31000- 风险管理风险管理--原则与实施指南原则与实施指南 ◆ISO31010 风险管理-风险评估技术 ◆ISO14971-2009 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ◆◆GB/T24353GB/T24353- 风险管理风险管理--原则与实施指南原则与实施指南 ◆ICHQ9 质量风险管理 ◆◆ICHQ8ICHQ8 药品研发药品研发 ◆ICHQ10 质量管理体系 ◆ICHQ11 原料药的工艺开发和生产 法规指南标准要求 ◆◆欧盟欧盟GMPGMP附录附录2020 质量风险管理质量风险管理 ◆世界卫生组织 质量风险管理指南(草案) ◆PDA第44号技术报告 《无菌过程质量风险管理》 ◆◆药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （修订年修订 ）） 企业风险管理 ICHQQ9 ICH质量地图 ICH质量地图 新版GMP风险管理相关要求 •• GMPGMP条款条款：（：（其中提到风险其中提到风险2424处处 ）） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 • 第十四条第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。 • 第十五条第十五条 质量风险管理过程所采用的方法质量风险管理过程所采用的方法、、措施措施、、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 新版GMP风险管理相关要求 •• 第一百三十三条第一百三十三条 产品回收需经预先批准产品回收需经预先批准，，并对相关的质量风险进行充并对相关的质量风险进行充 分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进 行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产 品的生产日期确定有效期品的生产日期确定有效期。。 • 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、 待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应 质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后， 才允许返工处理。返工应当有相应记录。 •• 第一百三十八条第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作企业应当确定需要进行的确认或验证工作，，以证明有以证明有 关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经 过风险评估来确定。 • 第一百八十七条第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡每批产品应当检查产量和物料平衡，，确保物料平衡符确保物料平衡符 合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方 可按照正常产品处理。 新版GMP风险管理相关要求 •• 第二百五十二条第二百五十二条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统企业应当建立纠正措施和预防措施系统，，对投诉对投诉、、召召 回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查 并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。 纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理