微生物基础知识及GMP卫生管理培训.pptx

2015年10月;目 录;什么是微生物？;微生物的定义和特点;微生物的种类;几种主要微生物的比较;细菌有多大？;细菌的繁殖条件;繁殖最适条件对比;微生物的分类;埃博拉病毒 virus-ebola;禽流感病毒;流感病毒;噬菌体;微生物的分类;细菌的形态;金黄色葡糖球菌Staphylococcus aureus;大肠埃希菌Escherichia coli ;铜绿假单孢菌Pseudomonas aeruginosa;沙门菌 Salmonella;枯草芽孢杆菌 Bacillus subtilis;生孢梭菌 Clostridium ;放 线 菌;微生物的分类;真菌的分类;酵母菌;白色念珠菌;霉菌 Mold;黑曲霉;青霉菌及其菌落;霉菌繁殖方式;芽孢;芽孢;药品生产中需控制的微生物;微生物的危害;第二十条： 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督 第二十九条： 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;第三十二条：　企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。如 皮癣、真菌感染的皮肤病等 ;第三十三条　参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导 第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等。不得留长指甲 提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品;人体是一个永不休止的污染媒介。 人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。 ;人每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（ 1000，000，000） =10亿个细胞的数量。;人员卫生;人员卫生;人员卫生;人员卫生;人员卫生—怎么控制？;第二十四条　工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------保护产品和人员的要求。 方法： 清洗+包裹;1.根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服 包裹物件包括： 帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套 包裹部位： 头发+皮肤 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;附录第二十四条： 正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;法规要求-药品生产质量管理规范2010年版 ;2015版《中国药典》-微生物限度检查法;2015版《中国药典》微生物限度检查修订内容;2015版药典微生物检查法修订内容-环境要求;2015版药典微生物检查法修订内容-计数法;2015版药典微生物检查法修订内容-控制菌检查法;2015版药典微生物检查法修订内容-结果判断;2015版《中国药典》非无菌产品微生物限度检查---标准;2015版《中国药典》纯化水质量标准修订;谢谢大家！