《SNT1054-2002-出口中成药检验规程》.pdfVIP

出口中成药检验规程 Rule for the inspection of Chinese patent drug for export SN/T1054— 2002 前 言 本标准是按照GB/T 1.1— 1993 《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定》的要求编写的。 本标准中成药的感官、规格、理化及微生物限度检验方法等同采用2000年版《中华人民共和国药典》一部的有关规定；中成药中砷、铅、铜、汞 测定方法分别等同采用有关国家标准。同时，规定了活螨的检验方法、中成药检验的抽样方法及包装检验方法。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国北京出入境检验检疫局、中华人民共和国天津出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：刘玉萍、朱宝义、邹连生、夏福田、彭望孚。 本标准首次发布。 1 范围 本标准规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。 本标准适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 5009.11— 1996 食品中总砷的测定方法 GB/T 5009.12— 1996 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.13— 1996 食品中铜的测定方法 GB/T 5009.17— 1996 食品中总汞的测定方法 中华人民共和国药典2000年版一部 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 中成药 以中药为原料按照配方和加工程序，经过加工制成的直接使用的中药成品药。 3.2 剂型 中成药制剂的类型。一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、滴丸剂胶囊剂、酒剂、酊剂、流浸膏 剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。 3.3 批号 生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。 3.4 崩解时限 固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。 4 抽样 4.1 抽样批次 以同一报验单的同一品种、同一规格为一抽样批次。每批数量以不超过500件为限，超过部分，另分一批。 4.2 抽样比例 10件以下，抽样2件；11～100件，抽3件；100件以上，每增100件增抽1件，不足100件按100件计。所取件数应覆盖所有生产单位的所有批号。如 批号数大于应取的件数，则按批号数取样。按以上比例抽取的件数为开箱(桶、包、袋等)数。 4.3 抽样数量 对4.2所抽的样件进行开箱并抽取代表性样品，一个批号合为一个样品，每个批号的抽样量不少于检验用量的两倍。一份作检验用，所有剂型的 检验用量均需取自两个以上最小包装单位，另一份作留样用。 4.4 抽样方法 4.4.1 抽样前，要在存货现场检查货物及环境，认真审查报验单证，核实标记、品名、批号、数量、产地及包装情况等，无误后方可抽样。 4.4.2 在货架上和包装内分部位按比例抽取代表性样品，抽样操作必须安全卫生，确保货物不受污染。 4.4.3 抽样时，查看货物的性状及包装是否正常，如发现异常情况，可终止抽样或分别抽样，分别检验，单独评定。 4.4.4 凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观发现有螨、发霉、虫蛀及变质的药品，直接判为不合格，不再抽样检验。 5 检验 5.1 检验项目 5.1.1感官 中成药的形状、均匀度、剂型、色泽、气味、口感味、质地及表面特征等。 5.1.2 规格 5.1.2.1 装量：检测剂型为煎膏剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、软膏剂、搽剂、滴鼻剂、滴眼剂、喷雾剂。 5.1.2.2 装量差异：检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂。 5.1.2.3 重量差异：丸剂、片剂、锭剂、滴丸剂、膏药、茶剂、栓剂。 5.1.2.4 喷出总量、每揿喷量：气雾剂。 5.1.3 理化 5.1.3.1 水分：检测剂型为