制剂车间厂房与设施安装确认报告(doc).docVIP

固体制剂车间厂房与设施安装确认报告 起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc210965916 1. 验证目的 PAGEREF _Toc210965916 \h 2 HYPERLINK \l _Toc210965917 2. 验证范围 PAGEREF _Toc210965917 \h 2 HYPERLINK \l _Toc210965918 3. 工作职责 PAGEREF _Toc210965918 \h 2 HYPERLINK \l _Toc210965919 4. 概述 PAGEREF _Toc210965919 \h 2 HYPERLINK \l _Toc210965920 5. 安全性 PAGEREF _Toc210965920 \h 2 HYPERLINK \l _Toc210965921 6. 文件资料 PAGEREF _Toc210965921 \h 3 HYPERLINK \l _Toc210965923 7. 系统详述 PAGEREF _Toc210965923 \h 3 HYPERLINK \l _Toc210965924 8. 洁净室安装确认 PAGEREF _Toc210965924 \h 2 HYPERLINK \l _Toc210965925 9. 服务连接检查 61 HYPERLINK \l _Toc210965926 10. 偏差及措施 PAGEREF _Toc210965926 \h 63 HYPERLINK \l _Toc210965927 11. 验证周期 PAGEREF _Toc210965927 \h 64 HYPERLINK \l _Toc210965928 12. 人员培训 PAGEREF _Toc210965928 \h 64 HYPERLINK \l _Toc210965929 13. 附表 PAGEREF _Toc210965929 \h 64 1. 验证目的： 检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。 2. 验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。 3. 工作职责： 3.1 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。 3.2 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。 3.3 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。 3.4 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。 4. 概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。 5. 安全性： 将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表 安全性记录 装置名称 功能 位置 是否安装 挡鼠板、驱虫灯、灭蝇灯 防止蚊虫、鼠类进入车间 更鞋大厅、物流通道 □是 □否 消防报警铃 有意外事故发生时，报警 更鞋大厅、走廊 □是 □否 烟感器 感受烟雾报警，以防意外事故外发生 制剂车间所有房间 □是 □否 安全出口指示牌 供意外事故发生时疏散人 走廊 □是 □否 灭火装置 灭火器 走廊 □是 □否 消火栓箱 走廊 □是 □否 安全门（+斧头） 意外事故发生，人员逃离口 走廊 □是 □否 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 6. 文件资料： 收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。文件资料至少应包括以下： 文件资料记录 文件名称 文件存放位置 固体制剂车间平面布置图 固体制剂车间送风系统图 固体制剂车间回风系统图 固体制剂车间给排水管道平面 结论： 检查人： 日期： 年