《SNT1095-2002-进口医用内窥镜性能检验规程》.pdfVIP

SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 1095一2002 进 口医用内窥镜性能检验规程 Rulesfortheinspectionoftheperformanceof medicalendoscopesforimport 2002一03门5发布 2002一09一01实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家 质 量 监督 检 验 检 疫 总 局 SN/T1095-2002 前 言 本标准是按照GB/T1.1-1993《标准化工作导则 第1单元:标准的起草与表述规则 第1部 分:标准编写的基本规定》的要求进行编写的。 本标准在制定中参照了相关标准，并结合检验工作实际，确定了抽样、检验及判定要求。 本标准由中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位:中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。 本标准主要起草人:毛援远、肖兵。 本标准系首次发布的检验检疫行业标准。 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 进口医用内窥镜性能检验规程 SN/T 1095-2002 Rulesfortheinspectionoftheperformanceof medicalendoscopesforimport 范 围 本标准规定了进口医用内窥镜的抽样、性能检验及检验结果的判定。 本标准适用于进口医用内窥镜，包括软性内窥镜(上消化道镜、支气管镜、结肠镜、’肾镜、血管及心内 窥镜)和硬性内窥镜(膀胧镜、腹腔镜、关节镜、胸腔镜、子宫镜、脑镜、耳镜)的性能检验。 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB9706.19-2000 医用电气设备 第二部分:内窥镜设备专用安全要求 GB10036-1988 纤维上消化道镜 GB11244-1989 医用纤维内窥镜通用技术条件 YY0068-1992 医用硬管内窥镜通用技术条件 定义 本标准采用下列定义。 3.1 检验批 同一到货批相同规格型号的进口内窥镜称为一个检验批，简称批。 3.2 医用内窥镜 具有观察 目的的医学仪器，有或没有镜片，伸人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、 诊断或治疗的医疗器械。 3.3 硬性内窥镜 内窥镜的插人部分不能弯曲地进人人体的自然或外科打开的孔道。 3.4 软性内窥镜 内窥镜的插人部分可弯曲地沿着人体的自然或外科打开的孔道进人。 抽样 抽样条件 提交抽样的检验批须经生产厂检验合格，并提供有效的质检报告。 抽样方案 中华人民共和国国家质A监督检验检疫总局2002-03-15批准 2002一09一01实施 1 SN/T1095-2002 按批进行抽样，采用GB/T2828正常一次抽样方案，检查水平为 I。 5 检验 5.1 整机性能及安全性能检验为交收检验，交收检验每批