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生产质量管理——YY0033-2000 2017年02月28日 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素、从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。 YY0033-2000内容简介 4.质量体系 4.1质量方针 4.2组织机构 4.3人员 YY0033-2000内容简介 5.生产环境、设施与布局 5.1厂址与厂区 5.2生产厂房 5.3人员净化 5.4物料净化 5.5工艺布局 YY0033-2000内容简介 6.设备与工装 7.采购与物料管理 8.文件 8.1质量体系文件 8.2技术文件 8.3文件的控制 YY0033-2000内容简介 9.质量管理 10.生产管理过程 11.卫生管理 11.1洁净室（区）卫生 11.2个人卫生 11.3工艺卫生 12.产品销售和用户服务 主要内容 一、人员净化 二、物料净化 三、工艺布局 四、设备与工装 五、采购与物料管理 六、质量体系文件 七、生产管理 八、卫生管理 一、人员净化 人体是微生物和颗粒污染的主要来源 颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为30um 坐着不动能产生100,000个颗粒 行走能产生5,000,000个颗粒 跑到能产生15,000,000个颗粒 微生物在空气和人体内外表面，包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不同，因人而异 微生物污染 ——难以察觉的污染源 一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（≥5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（≥5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（≥5um） 咳嗽可产生700,000左右个颗粒（≥5um） 打喷嚏可产生1,400,000左右个颗粒（≥5um） 认识微粒污染的严重性 微粒是指50um以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几方面： 较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症； 人体最小的毛细血管直径约为6-8um，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还可导致癌症的发生。 大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的、潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。 认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在洁净车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。 三级过滤是指初效过滤器（位于风机进风口端）、中效过滤器（位于风机送风口端）、高效过滤器（位于控制区顶部送风口内） 认识细菌 细菌是一种肉眼看不见的微生物，塔广泛分布于我们的生活中。例如：手、手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。 细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。 热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1h内，患者就会出现寒战、高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。 虽然我们的产品出厂前经过了辐照灭菌，活的细菌基本不存在（10-6），但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。 人员进出洁净区的一般流程 洁净室（区）空气洁净度级别表 人是洁净室中最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的 进入洁净室的要求： 进入洁净区前应换鞋； 进入洁净区须经一更、洗手、二更（换上专用洁净服、工作鞋、帽）、洗手消毒方可进入洁净区内工作； 洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非洁净区使用； 为防止交叉污染，一般生产区所用物品应与洁净区严格分开存放； 凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理； 按规定对洁净室进行清洁、消毒，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。 对洁净室内工作人员的要求 1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变； 2、必须换上专用鞋进入洁净室； 3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室； 4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门（二门不得同时打开）； 5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗手法）； 对洁净室内工作人