消毒供应中心质量控制与持续改进.ppt

B-D测试 国家标准中对B-D测试的要求 4.4.2.4与真空灭菌器（包括脉动真空）应在每日开始灭菌前空载进行B-D测试， B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，检测合格后，灭菌器方可使用。 4.4.2.5压力蒸汽灭菌器在新安装、移位、大型维修后，在三次生物监测都合格的基础上再连续三次进行B-D测试，均合格后该灭菌器方可恢复正常使用。 ------WS310.3-2009 化学监测 常用化学监测方法 1、B-D测试 2、包外化学指示胶带监测 3、包内化学指示卡监测 4、化学批量监测（PCD） 包外化学指示胶带监测 包外化学指示胶带监测意义 ---用于每一件待灭菌包裹外部，指示已暴露于某种灭菌过程，区分已灭菌和未灭菌的物品； ---变色合格证明已经过灭菌过程，使用的灭菌物品放行依据之一； 化学监测 常用化学监测方法 1、B-D测试 2、包外化学指示胶带监测 3、包内化学指示卡监测 4、化学批量监测（PCD） 包内化学指示卡监测 包内化学指示卡监测的规范要求 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。 WS310.3 --2009 包内化学指示卡监测 结果判读 ---化学指示物（包括包外化学指示胶带）的变色达到指示物生产厂商规定的要求，视为合格。压力蒸汽灭菌的包内化学指示卡的变色一般以变成均匀黑色为合格。 不合格处理 ---包外化学指示胶带不合格不得放行；包内化学指示卡不合格不得使用。必须结合物理监测的结果判断，调查原因。 化学监测在包装过程中的使用 1 2 3 以手术器械包为例 化学监测在包装过程中的使用 说明：如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察包内化学指示物颜色变化，判断是否达到灭菌合格要求。 化学监测 常用化学监测方法 1、B-D测试 2、包外化学指示胶带监测 3、包内化学指示卡监测 4、化学批量监测（PCD） 化学批量监测（PCD） PCD的监测意义 ---化学PCD或生物PCD可以作为每锅次非植入物负荷的放行依据之一； ---灭菌器运行负荷放行和召回灭菌物品的依据； ---留存的化学PCD记录为重要灭菌工作记录，方便举证倒置； 灭菌监测 ---物理监测 ---化学检测 ---生物监测 生物监测 国家标准要求 ---灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可方法。 ---压力蒸汽灭菌应每周进行生物监测。 ---生物监测不合格时……应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品。 ---WS310.3-2009 生物监测 压力蒸汽灭菌： 阳性对照管：紫 黄；必须阳性 测试管：紫 黄；灭菌失败 测试管：紫 紫；灭菌通过 测试管 对照管 生物测试结果判读 5.3 记录应具有可追溯性.清洗、消毒监测资料和记录的保存期应注6 个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应注3 年。 总结 压力蒸汽灭菌效果监测的具体要求 监测分类 具体分类与国标 使用频次 相关监测类产品 物理监测 温度、时间、压力 每灭菌批次 图表型或数值型 化学监测 B-D监测 每天使用前空锅做 B-D标准测试包 包外指示胶带 每包裹外 有灭菌指示功能 包内指示剂 每包裹内 第4或5类化学指示剂 化学PCD 每灭菌批次 第5类化学指示剂 生物监测 生物PCD 每周监测至少一次 植入物灭菌批次 敷料模拟型PCD或管腔模拟型PCD 灭菌记录资料保存至少三年 总结 任何监测失败均应视为该灭菌程序无效！ 在无菌物品的储存和管理中，无菌屏障和环境是保证无菌物品质量的关键。 消毒供应中心在无菌物品生