药品日常监管现场检查要点.pptVIP

药品生产日常监管现场检查要点 江苏省食品药品监督管理局 王敦岚;药品检查;检查类型;一、药品生产许可证核发;一、许可证核发;一、许可证核发;一、许可证核发;一、许可证核发;一、许可证核发;一、许可证核发;许可证检查需要具有一定的政策前瞻性 厂房、车间布局对后续申报品种的兼容性； 空调、水系统布局； 操作系统的存储、追踪功能，如高效液相； 辅料的GMP要求。;二、药品生产许可证变更;二、许可证变更;在已有车间增加生产范围，如在片剂车间增加颗粒剂或胶囊剂，原料药车间增加新品种 检查要点 了解车间原有产品工艺、设备使用情况； 原车间布局，空调系统、水系统能力大小； 新增加品种的产品特性，是否温湿度有特殊要求、是否为高活性产品，涉及生产、检验、仓储、清洁验证等； 车间是否进行了部分改造，对原有产品、空调系统、水系统等的影响； 是否添加了新设备，设备URS以及验证情况； 共用设备情况，查看风险评估报告； 查看产品拟申报标准，对照现有检验条件，核对是否添加了新的检验仪器、新的功能间，是否完成相关确认或验证； 对于新工艺和新的检验方法，是否修订了相关管理文件、开展人员培训。 ;新增生产车间以及同时增加生产车间和生产范围 检查要点 可参照核发许可证中相关内容 ;三、药品GMP认证;法规依据 《药品管理法》 第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范