某药材公司质量方针和目标管理制度汇编.docVIP

文件名称： 质量方针和目标管理制度 编号：GYYC-GZ-001 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.1.5 批准日期：2014.1.18 执行日期：2014.2.1 版本号：2014年版 变更记录： 变更原因： 目的：确定质量方针、制定质量目标，促进公司质量管理体系不断完善。 依据：《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》及其附录。 适用范围：适用于公司质量方针的确定和质量目标的制定，以及对公司质量方针和质量目标的管理。 内容： 质量方针是由公司总经理根据公司内外环境条件、经营发展目标正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。本公司的质量方针是“经营放心药品、心系大众健康”。 质量目标是企业在质量方面所追求的目标，与质量方针保持一致。本公司的质量目标是“科学管理、诚信经营、质量过硬、服务优质”。 公司各有关部门将质量目标逐级分解和展开，公司每年年底对各部门质量目标达成情况予以奖惩。 采购部： 1）、 保证公司药品购进企业的资质合法，并提供供货企业的合法证照。 2）、 与供货单位签定明确质量条款的供货合同，并签订质量保证协议。 3）、 购进产品的验收合格率不低于98%。 2、 质量管理部： 1）、 确保首营企业和首营品种审核的审核率100%。 2）、 药品入库验收率100%。 3）、 指导在库药品的养护保管，保证在库药品养护率98%，重点养护品种养护率100%。 4）、 不合格药品处理及时，处理率100%。 5）、 质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。 3、 办公室： 1）、 员工教育培训建档率100%。 2）、 每年组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，检查率100%，建档率100%。 4、 仓储部： 1）、 相关记录准确、完整、规范、及时，库存药品票、帐、货相符。 2）、 药品储存符合规定要求，全年无人为质量事故发生。 3）、 药品出库复核准确无误，复核率100%，准确率100%。 4）、 近效期品种催销率100%，无不合格产品出库。 5、 销售部： 1)、保证到我公司购进药品的医疗机构、诊所资质合法，并提供合法证照。 2）、销售产品质量退货率不高于2%。 3）、收集药品不良反应信息准确，反馈及时。 公司于每年12月底召开质量管理工作经理办公会，根据国家有关药品管理法律法规、政策方针以及公司发展规划、经营目标、上年度目标计划完成情况，重新审核和修订质量目标。 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称：质量管理体系内部审核制度 编号：GYYC-GZ-002 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014.1.5 批准日期：2014.1.18 执行日期：2014.2.1 版本号：2014年版 变更记录： 变更原因： 目的：不断改进质量管理工作，提高质量控制水平，有效防范质量风险，保证公司质量管理体系持续有效运行。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：企业质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态的审核。 内容： 质量管理体系内部审核是企业依照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 质量体系审核的内容： 质量方针、目标； 质量管理组织机构及人员情况； 各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况； 药品购存销过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况； 质量活动过程控制； 设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及储运设备、计算机系统等情况； 客户服务与外部环境评价。 公司定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 定期内审：公司每年底对本年度企业质量管理体系运行情况进行一次GSP内审。 专项内审：当公司质量管理体系关键要素发生下列重大变化时，公司要及时进行专项GSP内审。 1）、当公司机构调整、质量体系文件修改、经营方式改变及范围的变更、法人代表变更、经营场所变更、仓库新建或仓库地址变更、设备更换、工作流程发生改变； 2）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； 3）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。 纠正与预防措施的实施与跟踪。 质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 各部门根据评审结果落实改正措施； 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。 对本制度的检查考核12个月进行一次。 文件名称：质量管理否决权制度 编号：GYYC-GZ-003 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2014