保健食品-锌硒口服液研发资料.doc

PAGE 鹰君牌锌硒口服液申报资料目录 （一）国产保健食品注册申请表。 （二）申请人营业执照的复印件。 （三）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）商标注册证复印件。 （六）产品研发报告。 （七）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准(企业标准)及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 （十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料。 12.1 检验申请表；　　 12.2 检验单位的检验受理通知书； 12.3 功效成份检测报告； 12.4 稳定性试验报告； 12.5 卫生学试验报告。 （十三）产品标签、说明书样稿。 （十四）其它有助于产品评审的资料。 生产企业质量保证体系文件证明； 原料供应证明，供销合同、检验报告等证明性文件； 与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 （十五）未启封的最小销售包装的样品2件。  资料一： 资料一： 国产保健食品注册申请表 产品名称：鹰君牌锌硒口服液 申请人：厦门鹰君保健食品有限公司 2008年8月 受理编号：国食健申受理编号：国食健申受理日期： 2008年9 月19 日 国产保健食品注册 申 请 表 产品名称 鹰君牌锌硒口服液 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1、本表申报内容及所附资料均须打印。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。 4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报 的产品，将不予受理。 PAGE 产品名称 鹰君牌锌硒口服液 申请人 厦门鹰君保健食品有限公司 申请人地址 同安区西柯轻工业园美禾三路220-228号 联系电话 0592-7396505 邮 编 361100 传 真 0592-7966611 联系人 陈静 申报保健功能 营养素补充剂 申请人保证书 本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申请人（签章） 法定代表人(签字） 年 月 日 所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”） □ 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 □ 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 □ 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的资料 15.未启封的最小销售包装的样品2件 其它需要说明的问题 无  资料 资料二： 申请人营业执照的复印件 产品名称：鹰君牌锌硒口服液 申请人：厦门鹰君保健食品有限公司 2008年8月  资料 资料三：保健食品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 产品名称：鹰君牌锌硒口服液 申请人：厦门鹰君保健食品有限公司 2008年8月 锌硒口服液和已批准 的药品名称不重名的检索材料说明 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心： 通过“国家食品药品监督管理局”网站进行数据查询，在“药品注册批准信息”下的药品通用名栏目中输入“锌硒口服液”，经查询，和已批准注册的药品名称没有重名。 附件：查询结果 厦门鹰君保健食品有限公司 2008年9月12日  资料 资料四：申请人对他人已