盐酸川芎嗪在冷冻干燥工艺中的稳定性研究.PDF

NMM a bo 第QN卷 第N期 OMNU年N月 盐酸川芎嗪在冷冻干燥工艺中的稳定性研究 N N N NG OG 孙丹丹 ，王志国 ，焦 玥 ，王丹巧 ，王建农 NK 中国中医科学院医学实验中心，北京市中医药防治重大疾病基础研究重点实验室，北京 NMMTMM OK 中国中医科学院西苑医院，北京 NMMMVN 摘 要：目的 对盐酸川芎嗪在冻干制备工艺中的稳定性进行考察，为保障含有该成分的其他冻干粉针剂产品的质量提供依 据。方法 采用emi 法测定盐酸川芎嗪的量。色谱条件：流动相为甲醇J水（QRWRR），体积流量为NKM=iLá，柱温OR ℃， 进样量 NMμi，检测波长为OVR=。检测盐酸川芎嗪在升华干燥M、NO、OQ、QU=Ü 后的含量变化。结果 盐酸川芎嗪在NMKR～ NSUμLi 内呈良好的线性关系，回归方程为v＝ORKUPTu＋NMKSSV （oO＝N）。此方法检测盐酸川芎嗪在升华干燥NO=Ü后含量 减少VB，OQ=Ü 其含量减少QMB以上，QU=Ü 几乎完全损失。结论 盐酸川芎嗪在冷冻干燥过程中随时间延长会因升华而使含 量损失加重。 关键词：冷冻干燥；盐酸川芎嗪；稳定性；升华 中图分类号：oVSRKN 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTSEOMNUFMNJMNMMJMQ alfW NMKTRMNLKáKNSTQJSPTSKOMNUKMNKMNU b======== ===J= N N N N O prk=a~~ I=tkd=wÜá I=gfl=v I=tkd=a~á~ I=tkd=gá~ NK=bñéáí~ o~Ü=íI=_áá=h=i~~í==qj=_~á=o~Ü==míá=~=q~íí==j~ aá~I=Üá~~==Üájá~=páI=_áá=NMMTMMI=Üá~ OK=uá~eéáí~I=Üá~~==Üájá~=páI=_áá=NMMMVNI=Üá~ Wl q=í=íÜ=í~ááí==íí~íÜé~á=ÜÜá=á=íÜ=é==Já=éé~~íáI=~=í éá=~=~á==Já=é=áíá=ÜáÜ=í~á=íí~íÜé~á=ÜÜáK j q=íá~í=íÜ íí==íí~íÜé~á=ÜÜá==eáÜ=m~=iáá=Ü~í~éÜ=EemiFK=fí=~=íÜ=Ü~í~éÜá áíá=íÜ~í=á=éÜ~=íáííá=~=íÜ~J~íI=~=íÜ~W=~í=Z=QRWRRI=á=~í=~=NKM iLáX=~ =íé~í =~ =QM ℃I =~é =W =NM μiK =aííá =~íÜ =~ =í =~í =OVR I =~ =íÜ =íí = íí~íÜé~á =ÜÜá =~í =áí =á~íáJá =~ =íí =~í =M =ÜI NO =ÜI =OQ =Ü =~ =QU =ÜK o qí~íÜé~á=ÜÜá=Ü==á~=~íáÜáé=í=íÜ=í~íá==NMKR μLi=~=NSU μLiI=~ íÜ=á=~íá=~ vZ=ORKUPTu H=NMKSSV=EoO Z=NFK=qÜ=íí==íí~íÜé~á=ÜÜá==éíá VB=~=RMB=~í=NO=Ü=~=OQ=Ü=á=íÜ===á~íáJáI=~=~í=éí=í=~í=QUÜK qÜ=íí =íí~íÜé~á=ÜÜá=í==áíÜ=íÜ=ñíá==íÜ===Já=éK h=W =áX=qjm=ÜÜáX=í~ááíX=á~íá 川芎嗪是从川芎中提取的重要活性物质，具有 并采用冷冻干燥技术制成冻干粉针剂，以改善其成 广泛的药理作用，常用于治疗心脑血管疾病、呼吸 型性、水溶性及稳定性xNz，便于临床应用。 系统疾病、泌尿系统疾病、肝硬化、肿瘤等疾病。 本课题组自拟的活血行气、祛风除湿、通络止 川芎嗪难溶于水，故常将其制成磷酸盐和盐酸盐， 痛的n 复方冻干粉针（简称n 复方）其主要成 收稿日期：OMNTJMOJNP 基金项目：国家科技部国际科技合作专项（OMNMacPNUVM）；中国中医科学院自主选题研究项目（wwOMNPMMP） 第一作者：孙丹丹（NVVM—），女，研究生，研究方向为中药药理。bJ~áW VMMUOT]NSPK G通信作者：王丹巧，女，医学博士，研究员，博士生导师，研究方向为中药药