临床试验研究中心选择-CQAF.PDF

2018.6.21 临床试验研究中心选择 中国质量保证论坛（CQAF ）讨论总结 2017年10月8 日 ，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的意见》 ，提出药物临床试验机构资格由认证制调整为备案管理。随后， 于2017年10月27 日国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验机构管理规定（征求意 见稿）》 下文简称征求意见稿。 在今年CQAF第一季度会期间，会员们就该征求意见稿与现行法规的主要改变、对今后申办者 和研究机构的影响、如何应用基于风险的方法选择研究中心等问题进行了讨论，讨论内容总 结如下。 1. 法规的主要变化? 内容 与现行的《药物临床试验机构资格认定办法（试 行）》（2004-02-19）法规比较，新的征求意见稿在 法规的主要变化? 1 与国际上研究者管理模式接轨的同时，对于机构承 担药物临床试验的条件提出了更明确具体的要求。 面对新的变化，申办者该如何应 对？ 2 仔细对比与分析二者的区别，除去备案操作、监管 流程细则外，此次征求意见稿主要变化如下： 临床试验机构如何满足CFDA的新要 求? 3 新的要求 新的但待明确的要求 Working Group  药物临床试验机构 （资格认定）实行备  药物临床试验机构应当自行或者聘 Ellyne Setiawan Heidi Liu 案管理 （第三条） 请第三方…..形成评估报告(第六  主要研究者具有高级职称 ，参与过3个以 条） Guiqin Yu Yifeng Shen 上药物临床试验 ；（第五条（四））  国家食品药品监督管理总局、国家 Renhui Yi Jiafeng Li  具有药物临床试验相关信息与数据管理 卫生和计划生育委员会规定的其他 Lanjing Zhang 系统 ，能确保试验数据形成和处理过程 条件（第五条（十四） 完整、可溯源；（第五条（十二））  创新药物首次在人体进行的试验，或者 临床风险较高的临床试验，如…等需要 临床密切监测的试验，应在三级医疗机 构开展； 1