PM020245-0315澳门中药分销规范介绍-提升香港中成药业界对药品.pptVIP

* “ ” “ ” 澳門中藥分銷規範介紹 招志生 香港及澳門法規服務有限公司 luciano@ 2018年5月7日 香港中成藥業外包裝及良好分銷政策分享會 暨 藥品外包裝及GDP發展現狀研討會 之 公司簡介 香港及澳門法規服務有限公司(HKMRS) 香港公司，在澳門有設立分公司，專門負責中西藥法規服務。 服務範圍包括西藥注冊，中藥注冊，醫療器具注冊，法規及商業服務顧問等 HKMRS創辦人 經濟學士，法學學士，電腦工程碩士 ，CEDR 認可之調解員 在澳門政府工作十年，曾代表澳門政府派駐日内瓦工作，主要負責世界貿易組織談判。 本人簡介 澳門政府與中醫業 2011年3月，澳門特別行政區與廣東省簽訂《粵澳合作框架協議》，拉開了粵澳兩地緊密合作的新模式。同年4月，雙方政府共同開發橫琴的首個專案─“粵澳合作中醫藥科技產業園”正式啟動。 以「橫琴出地,澳門出資」方式,于4年前啟動建設的粵澳合作中醫藥科技產業園,由雙方共同成立的合資公司負責運營。 這是粵澳合作產業園區的首個專案。 澳門醫藥條例 序號 法例編號 法例名稱 1. 9月4日第7/89/M號法律 訂定規管廣告活動的一系列規則 2. 9月19日第58/90/M號法令 管制從事藥物專業及藥物業的活動 3. 9月19日第59/90/M號法令 訂定及管制在本澳使用藥品的登記事宜 4. 3月25日第20/91/M號法令 修訂九月十九日第58/90/M號法令若干條條文（從事藥物專業及藥物業活動） 5. 11月14日第53/94/M號法令 核准為從事中醫藥品之配制及貿易之場所發出准照之制度及運作條件 6. 7月10日第30/95/M號法令 訂定藥品廣告方面之法律制度 7. 7月19日第34/99/M號法令 規範麻醉品及精神科物質之買賣及合法使用 8. 第7/2003號法律 對外貿易法 9. 第21/2003號行政法規 修改規範從事藥物專業及藥物活動的九月十九日第58/90/M號法令 10. 第26/2003號行政法規 規範學歷審查 11. 第1/2009號行政法規 廢止九月十九日第58/90/M號法令有關開設新藥房的規定 12. 第17/2009號法律 禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物 13. 第4/2014號法律 修改第17/2009號法律《禁止不法生產、販賣和吸食麻醉藥品及精神藥物》 14. 第3/2016號法律 修改第7/2003號法律《對外貿易法》 主要中醫藥條例 法例編號 法例名稱 9月19日第58/90/M號法令 管制從事藥物專業及藥物業的活動 9月19日第59/90/M號法令 訂定及管制在本澳使用藥品的登記事宜 11月14日第53/94/M號法令 核准為從事中醫藥品之配制及貿易之場所發出准照之制度及運作條件 7月10日第30/95/M號法令 訂定藥品廣告方面之法律制度 中藥進口 中藥進口方面，澳門中西藥都是根據同一條法例作監管。 進口商必須擁有進口准照才能進口中成藥 中藥進口 進口文件包括以下： 生產來源地有權限行政當局注冊書正/副本 重金屬含量報告 進口預先許可申請書 外包裝樣品 説明書 中藥包裝要求 a. 藥品名稱； b. 劑型； c. 藥品配方及成份的百分比 （活性成份及其含量）； d. 製造商或澳門特別行政區/原產國/來源國的產品註冊持有人的名稱及其所在地； e. 貨物製造批號； f. 有效期限，必須標示至Χ年Χ月並不得超過五年； g. 特別貯存條件及注意事項（如有需要者）； h. 原產國或來源國之註冊編號（如適用者）。 中藥房 一、中成藥及上條第五款名單內所載物質之出售，僅得由獲發准照作為中藥房之場所為之。 二、除上款所指產品外，中藥房亦得向公眾供應下列產品： a） 常用草藥； b） 用於烹調之添加劑及調味品； c） 營養食品及營養補充品； d） 皮膚用品及化妝用品； e） 個人衛生用品。 三、有毒性藥品之供應須具中醫生或中醫師開出之書面處方。 GMP / GDP 澳門衛生局于2012年政府公告内作出批示，設立了相關GMP及GDP之技術指引 GDP主要内容包括： 人員 設施及設備 文件--—標準操作規程及紀錄 （接收訂運的貨物、核對訂運的貨物、貯存條件、供應、 運輸及取樣的操作程序；過期、拒收、回收、退貨、待驗等） 將每項購銷紀錄存檔，以確保可追溯物料及製成品的 來源地及供應點。紀錄中須載有接收或供應的日期、每宗交易 的文件類別及編號、物料或製成品的描述（尤指名稱、劑型、 倘適用時單位含量、批號、有效期、每包裝數量及供應單位或 接收單位的名稱、地址和聯絡電話 標籤及包裝 物料及製成品的接收 存貨的流轉及管理 (每年盤點） 供應及運輸 物料及製成品的管理 （回收，失效等） 自檢 中藥二次包裝 每次進口都需