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食药监械函 〔2012〕68号 附件
《医疗器械临床试验质量管理规范》
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○一二年八月
1
目 录
第一章 总 则 1
第二章 试验前准备和必要条件 1
第三章 受试者权益保障 2
第四章 临床试验方案 5
第五章 伦理委员会职责 10
第六章 申办者职责 12
第七章 临床试验机构和研究者职责 17
第八章 记录与报告 19
第九章 试验用医疗器械管理 23
第十章 临床试验基本文件管理 23
第十一章 附则 23
附件：1、2、3、4、5、6、7、8、927
2
第一章 总 则
第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医
疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，
制定本规范。
第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、
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