临床试验合约书【三方合约-主持人自行发起】-台北医学大学人体研究处.docVIP

Confidential Page PAGE \* MERGEFORMAT 1 of NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT 8 制_人研_主持人自行發起臨床研究合約書for無償提供藥品醫材經費v1 主持人自行發起臨床研究合約書 立合約書人： 臺北醫學大學附設醫院 　 臺北市立萬芳醫院 　 衛生福利部雙和醫院 （以下簡稱甲方） FORMTEXT 有限公司 （以下簡稱乙方） FORMTEXT 醫師 （以下簡稱丙方） 試驗之內容 緣丙方任職於甲方，丙方欲在甲方醫療機構內實施「 FORMTEXT 」之臨床研究（以下簡稱本試驗），試驗計畫書如附件一（以下簡稱試驗計畫書），本試驗係丙方基於學術研究之目的自行發起並擔任試驗主持人，而乙方同意無償提供本試驗所需之藥品/醫材/研究經費（詳見附件二，以下簡稱藥品/醫材/研究經費）。三方同意本於誠信原則，協議下列條款（以下簡稱本合約），以為共同遵守。 倫理委員會之核准 丙方於本試驗開始前，應取得「臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會」(以下簡稱倫理委員會)核准，如經衛生福利部列管之案件須經中央衛生主管機關之核准。 丙方在未取得前項核准前，不得對任何人進行本試驗。 丙方應依照倫理委員會核准之試驗計畫書所載內容執行本試驗。如需變更試驗內容或進度，應事先獲得甲方之同意，並應取得倫理委員會核准，如經衛生福利部列管之案件須經中央衛生主管機關之核准。 試驗執行期間 本試驗預計自民國（下同） FORMTEXT 年 FORMTEXT 月 FORMTEXT 日起，執行至 FORMTEXT 年 FORMTEXT 月 FORMTEXT 日止。 (執行期間須遵照倫理委員會核准之試驗期間執行，若有中止/終止時，不得繼續執行本試驗。) 藥品/醫材之提供 乙方就本件試驗同意提供之藥品/醫材/研究經費詳見附件二。本試驗藥品/醫材/研究經費限於甲方及其所屬執行本試驗相關人員依試驗計畫書於本試驗範圍內使用，不得他用。 乙方擔保所提供之藥品/醫材為已經中華民國政府機關核准、許可之藥品/醫材，並符合藥品優良製造準則、醫療器材優良製造規範等相關法規，且未侵害他人之智慧財產權等，若有違反致甲方、丙方受有損害，乙方應負損害賠償責任。 乙方提供藥品者，同意自本合約簽訂後30日內一次提供予丙方，或依本試驗進度分次提供。乙方並同意一併提供藥品之毒性、安全性、藥理作用及其它相關資料。 乙方提供非消耗性醫材者，同意自本合約簽訂後30日內提供予丙方至本合約屆滿或終止，並同意一併提供其相關使用安全說明資料。乙方同意負責將非消耗性醫材安裝設置於丙方指定之位置，完成安裝設置後由丙方負責保管，丙方應盡善良管理人注意義務保管之。本合約屆滿或終止，丙方應歸還借用之非消耗性醫材，乙方同意依丙方通知之時間至放置地點完成拆卸及搬遷。 乙方同意無償定期維修非消耗性醫材，並提供維修紀錄予丙方存查。如因任何不可抗力、不可歸責於甲方與丙方之事由或非消耗性醫材之自然損耗，甲方與丙方不負賠償之責。 乙方提供消耗性醫材者，同意自本合約簽訂後30日內一次提供予丙方，或依本試驗進度分次提供，並同意一併提供其相關使用安全說明資料。 乙方提供研究經費者，同意自本合約簽訂後依附件二所載付款條件支付甲方。 保密義務 三方同意以善良管理人之注意義務，努力維護並妥善保管所有因本試驗而知悉或持有之機密資訊及其他相關資料（含本合約及附件）。除依法律規定或有權機關要求外，在未獲他方書面同意前，不得洩露或交付予任何第三人。 三方同意並承諾所有因本試驗而知悉或持有之機密資訊應僅使用於本合約所定之合法用途，且應確保僅直接負責履行本合約之人員有權取用機密資訊，同時應要求前述人員亦負有同一保密義務。 三方同意並承諾，除法律另有規定外，不得洩露本試驗所有受試者之姓名及病歷號碼等與受試者真實身份及病情相關之資料。 本條保密義務於本合約屆滿、終止或解除後仍有效力。 試驗進行之了解與協助 經甲方事前書面同意，乙方得派員至甲方就本試驗進行了解。 試驗研究成果之歸屬與權益 甲方、乙方與丙方於執行本試驗前各自擁有之智慧財產歸屬各方所有。 因執行本試驗所獲得之試驗數據、文件、受試者之病歷資料、研究成果及相關智慧財產權(以下合稱本試驗研究成果)，由甲方單獨所有。於本試驗終止後，本試驗研究成果之原始資料由丙方保存。 本試驗結束後，乙方得請求丙方提供一份本試驗研究成果報告影本，惟乙方僅得於內部使用之，不