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药品安全性监测 杜燕萍 培训内容 第一部分 药品不良反应监测工作开展的意义 第二部分 新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法释义》 第三部分 药品不良反应基本知识 第四部分 药品不良反应监测系统平台应用 第五部分 药品不良反应报告原则、程序、时限、 范围、要求 开展药品不良反应监测工作的意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 上市前研究局限性 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄 （Too medium-aged） 目的单纯 （Too restricted） 用药条件控制较严 （Too homogeneous） 5 TOO ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 海豹样畸形(phocomelia) 沙利度胺 (In the 1960s) 沙利度胺灾难 (thalidomide disaster) 沙 利 度 胺 事 件 沙 利 度 胺 事 件 药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 氨基糖苷类 耳聋 耳毒性药物致听力残疾 听力残疾60-80%系药源性伤害 可避免的药物 已知不良反应 增长 2-4万人/年 1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的 主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％ Description of the contents 还在以每年2-4万人的速度递增 苯甲醇——臀肌挛缩症 2004年，在湖北省恩施州鹤峰县发现有495人（2-29岁）患有臀肌挛缩症。 苯甲醇——臀肌挛缩症 跛行 八字腿 蛙形腿 难翘“二郎腿” 下蹲受限 皮肤凹陷 表现 苯甲醇——臀肌挛缩症 手术费3000元/人，一个乡近150万元 治愈后会留下清晰的疤痕 苯甲醇——臀肌挛缩症 原 因 苯甲醇具有局部麻醉作用，能减轻肌肉注射时的疼痛感，上世纪70-80年代被临床普遍使用。反复使用苯甲醇作为青霉素的溶媒肌肉注射引起臀肌挛缩。 2、促进临床合理用药 头孢曲松钠 　　3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 鱼腥草注射液 鱼腥草注射液暂停 4、促进新药的研制开发 特非那丁 5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 齐二药事件 新修订的《药品不良反应报告 和监测管理办法》释义 第1条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第2条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第3条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第一章 总 则 　　　　　　　　　　　　第一章 总 则　　　 第4条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第5条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 释义（第1-3条）： 目的： 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全　 依据： 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规 适用范围： 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理 法定报告单位： 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构 第一章 总 则 释义（第4条） 国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作 各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机