《药品经营质量管理规范》征求意见稿.pdf

-附件： 《药品经营质量管理规范》 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保 证人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管 理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规 定，制定本规范。 第二条 （宗旨）本规范是药品购进、销售、储存、运 输、服务等流通环节质量管理的基本要求，是药品生产质量 管理在流通环节的延伸，通过在药品流通过程中采取适当及 有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。 第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国 境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储 存、运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当遵守本规范 相关规定的要求。 第四条 （资质要求）药品经营企业必须持有《药品 经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容以及 1 国家有关规定从事药品经营活动。 第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量 管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证的 基本标准。 第二章 质量管理 第一节 原则 第六条 （质量管理体系）药品批发企业应当依照本 规范建立药品质量管理体系并有效运行，制定质量方针和目 标，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。 第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件，应 当明确阐述企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品购销及 物流活动的全过程，确保药品质量控制的可靠性。 第八条 （企业负责人职责）企业负责人应当承担药 品质量的主要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法 律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。 第九条 （全员质量责任）企业各部门及各岗位人员应 当共同参与质量管理，并按照各自职责承担相应责任。 第十条 （经营条件）企业应当具备与其经营模式和规 模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、管 理制度和规程、文件记录等，以及能够满足质量控制要求所 2 需的计算机系统。 第二节 机构与职责 第十一条 （组织机构）企业应当设立与企业药品流通 及质量控制管理相适应的组织机构或岗位，明确规定各机构 和岗位的职责、权限及管理关系。 第十二条 （岗位职责）企业各岗位人员均应当充分了 解并正确履行职责。质量管理部门人员的职责不得委托给其 他部门人员。 第十三条 （职责保证）企业应当在高级管理人员中设 立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工 作，具有独立行使质量管理职权的必要权限。 企业质量管理人员应当具有履行其职责所需的必要权 力和资源，保证质量管理体系的有效运行。 第十四条 （批发企业质量管理机构职能）药品批发企 业应当设置质量管理机构，具体行使质量管理职能，在企业 内部对药品质量具有裁决权。 （一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件 的执行； （二）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药 品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；