项目验收报告.doc

****公司****产品高技术产业化项目验收报告 1 - PAGE \* MERGEFORMAT - 56 - ****公司****产品高技术产业化项目验收报告 国家高技术产业化专项项目 *******产品高技术产业化 项目验收报告 ****公司 二○一一年九月 目 录 工程竣工总结报告………………………………3 二、项目技术总结报告………………………………21 三、项目推广示范作用………………………………27 四、项目产品应用情况………………………………29 五、财务决算及审计情况……………………………31 六、环境、工程、安全及消防验收报告……………33 七、项目的经济效益和社会效益……………………38 八、项目建设取得的经验……………………………39 九、需要说明的其他事项……………………………40 十、附件………………………………………………41  一、工程竣工总结报告 ****产品高技术产业化项目在国家和省市相关部门的大力支持下，经我公司精心组织实施，在设计单位、施工及监理单位的辛勤努力下，已经顺利竣工。作为国家高技术产业化示范项目，本项目的竣工投产，实现了中药****产品的规模化生产，促进了现代中药产业的发展，达到了高技术产业化示范的目标。 （一）项目概况 1、项目的建设背景、意义和重要性 中药抗肿瘤及肿瘤辅助药物是中医药领域的朝阳产业，特别是用具有扶正固本优势的中药进行肿瘤的防治，具有独特的疗效。****产品是目前市场上同类药物中疗效显著的肿瘤辅助治疗药物，兼顾气血双补，既能提高机体免疫力，又可促进造血，明显减轻或消除因放、化疗所导致的不良反应，提高肿瘤患者的生活质量。 项目产品****产品2002年获得国家食药监局的批准，批准文号为：国药准字*******；2009年取得发明专利授权，成为独家、原研、专利产品。公司2003年开始研究开发生产有糖型****产品（15g/袋），产品已销售国内外市场，受到了患者的普遍好评。为了实现科研成果转化，满足社会需要，我公司提出建设“****产品高技术产业化项目”，并向省发改委申请高技术产业化专项资金支持。 本建设项目——国家中药6类新药“****产品高技术产业化”示范工程项目，项目产品由红芪、山茱萸、当归、阿胶等四味中药组成，主要用于肿瘤病人化疗、放疗或放射线引起的气血两虚症状，红细胞、白细胞、血小板减少及免疫指标低下等。该项目产品****产品以甘肃优质道地药材当归、红芪为主要原料，由兰州大学博士生导师***教授研制的全国独家专利产品，立足于对扶正固本优势中药的配方研究，以祖国传统医学理论为指导，通过辩证求因而立法，****产品从气、血、精三方面立法，意在健脾补气，使阳生阴长，气旺血生；配以阿胶补血，当归养血、活血，山茱萸补肾补气，共凑益气、养血、扶正之功效。 有糖型****产品由于含糖，极大地限制了其适用范围，2007年企业又进一步研制开发生产无糖型****产品（10g/袋）.具有项目产品****产品（无蔗糖型）独特疗效、工艺先进、副作用小、起效快、质量更加稳定等优势，且*****公司目前全国设有23个办事处，组建了完善的市场营销网络，确保项目产品上市后能迅速占领市场，将极大地开拓市场，将培育一个治疗肿瘤及肿瘤放化疗后的辅助的中成药大品种，带来巨大的经济效益和社会效益。 本项目充分利用了我省当归、红芪、山茱萸以及阿胶中的有效成分而开发的六类中药新药。利用现代化提取方法对中药有效成份提取并制备****产品，既保持了中药汤剂作用迅速的特点，又克服了汤剂煎煮不便的缺点，服用方便，质量稳定，易携带保存，是目前深受患者欢迎的新剂型。 本项目采用高新技术提取当归、红芪、山茱萸以及阿胶的全部有效成份，其产品****产品因完全保留了原料天然的多种营养成份和生物活性物质，在养血、活血、肿瘤放化疗辅助治疗，改善人体新陈代谢等方面具有独特疗效，且极具滋补保健功能，随着现代人生活节奏快，工作压力大，容易造成气血不足，免疫力低下。表现出的疲乏无力，心悸健忘，头晕肢麻，食欲不振，面色萎黄，容易感冒等症状。项目产品是具有气血双补显著疗效的产品，必将是该类亚健康人群的必选良药，同时在处方中去掉蔗糖，使该药同样适用于糖尿病患者，所以该产品在天然药物及功能保健方面具有广阔前景。 2、项目立项的基本情况 本项目****产品生产技术成熟，采用先进的提取分离、制剂工艺（超微粉碎、渗漉提取、一步制粒干燥等），市场需求量较大，获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文，具备了产业化生产的技术基础。其研究水平达到国内领先、工艺先进，药品效果明显，作用机制新颖，国际国内市场潜力大，对国内中药产业达到GMP规范要求，走向现代化具有推动和示范作用。中试结果表明，其可放大能力已充分具备，建设符合GMP标