红参2016年年度质量回顾分析报告.docVIP

红参 2016年年度质量回顾分析报告 回顾日期：2015年12月-2016年12月 报告批准 报告起草 签名 日期 质量管理部 报告审核 签名 日期 生产管理部 质量控制部 设备部 供应部 生产车间 报告批准 签名 日期 质量受权人 1 ?概述 1.1概要 1.2回顾周期 1?3产品描述 1.4生产质量情况 2原辅料/内包材情况回顾 3生产工艺中间控制情况回顾 3. 1关键工艺参数控制情况 3.2中间产品控制情况 3. 3物料平衡与产品收率 4成品质量回顾 5工艺用水质量回顾 6返工与再加工 7设施设备情况 8偏差回顾 9质量事故回顾 10仪器仪表校验回顾 11稳定性考察及不良趋势分析 12变更控制回顾 13验证回顾 14委托加工与委托检验回顾 15产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 15. 1投诉情况回顾 15. 2退货/召回情况回顾 16结论 1 ?概述 1?1概要 根据GMP （2010版）第十章质量控制与质量保证 第八节产品质量 回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾与分析管理 规程》的要求，对红参进行年度质量回顾分析。本回顾年度设计产品的 回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺参数趋势基本 稳定，从而确认产晶工艺稳定可靠，以及原料、辅料、中间产品、成品 现行标准适用。 2回顾周期：2015年12月31 R-2016年12月31 FI 1?3产品描述 1.3. 1产品名称：红参 汉语拼音：Ilongshen 物料代码：CP-003 1.3.2药材概述、性状及贮藏 概述：本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的栽培品经蒸 制后的干燥根及根茎。秋季采挖，洗净，蒸制后，干燥。 性状：主根呈纺锤形或圆柱形，长短粗细不一。表面黄口色，有泥土， 下部有支根2?3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小 疣状突出。根茎（芦头）偶尔有残留茎叶，有的有不定根（于）。质较硬， 断面淡黄白色，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射 状裂隙。香气特异，味微苦、甘。 或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1? 6cmo表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2?3条， 须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短， 中上部具有稀疏或密集而深陷的茎痕。不定根较细，多下垂。 1.3.3贮藏：置阴凉干燥处，密闭保存，防腐烂霉变。 1.3.4炮制方法及依据 1.3.5炮制方法：蒸制 1.3.6依据：《中华人民共和国药典》（2015年版）一部 1.3.7功能与主治 大补元气，复脉固脱，补脾益肾，生津养血，安神益 智。用于 体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热 消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。 1.3.8用法用量3?9g,另煎兑服。 1.3.9红参生产工艺流程图 探称量、核对品名、数量、批号入 库 探称量、核对品名、数量、 批号 入 库 原料、包材、饮用水 控制点流向 控制点 流向 1.4生产质量情况 名称 生产批次 数量(kg) 合格批次 不合格批次 红参 36批 221361 36批 0批 评价：产品合格 2原辅料/内包材质量情况回顾 2. 1原辅料/内包材供应商情况回顾 序 号 原辅料/内包 材 物料代码 供应商 1 鲜人参 YC-001 XXXXXXXXX有限公司 2 鲜人参 YC-001 XXXXXX个人 3 鲜人参 YC-001 XXXXXXXXX 4 药用低密度 聚乙烯袋 BC-001 XXXXXXXXX包装有限公司 2.2原辅料/内包材购进质量情况回顾 原辅料/内包材名 称 规格 购进 批次 合格批次 合格率 不合格物 料批号 鲜人参 统货 7批 7批 100% 0批 药用低密度聚乙烯 袋 600*1 lOOmni 1批 1批 100% 0批 质量评价：原料鲜人参，内包材药用低密度聚乙烯袋，合格率100%,无质 量缺陷。 3原料检验结果回顾 序号 检验单号 性 状 鉴 别 检查 含量测立％ 结论 水 分％ 二氧化硫 残留量 mg/kg 杂 质％ Rgi和 Re总 量 Rbi 1 01 合 4 9. 1 20 0.8 1.08 0. 37 符合 2 02 合 合 9.9 23 0.8 0. 44 0. 26 符合 3 03 合 4 8.5 22 1.0 2. 04 0. 78 符合 4 04 合 合 9.6 25 0.9 1.01 0. 40 符合 5 05 厶 △ 10.2 26 0.8 1. 1 0. 35 符合 6 06 合 合 9.6 26 1. 1 1.49 0. 59 符合 7 07 合 合 10.5 25 0.9 1. 5 0. 64 符合 评价：鲜人参按中国药典2015年