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HACCP体系文件的编制 HACCP体系文件的编制 主要内容： HACCP体系文件的概念 HACCP体系文件的编制依据 HACCP体系文件的编制原则 HACCP体系文件的构成 ?HACCP手册 HACCP程序文件 HACCP支持文件 HACCP记录 HACCP、卫生质量、ISO9001三个体系文件的整合 HACCP体系文件的概念 定义：描述HACCP体系建立与实施过程的文件 作用：HACCP体系的建立 目的：HACCP体系的实施 HACCP体系文件的编制依据 HACCP体系及其应用准则[Annex to CAC/RCP1—1996，Rev(1997)] 现行良好操作规范（CGMP—21 CFR Part 110） 相关法规规章 HACCP体系文件的编制原则 基于《准则》的内在要求 描述和规定HACCP体系建立与实施的全部内容 满足第三方认证和官方验证的需要 采用IS09001：2000质量管理体系文件的结构 以过程方式描述HACCP体系 体现HACCP体系的技术特征 注意HACCP计划与产品加工工序的关系 运用HACCP计划与SSOP计划联合控制显著危害的方法 HACCP体系文件的构成 HACCP体系文件的内容 HACCP体系文件的结构 HACCP体系文件的内容 1.GMP计划 2.HACCP前提计划，包括： SSOP计划 人员培训计划 工厂维修保养计划 产品回收计划 产品代码预计划 3.HACCP计划 HACCP体系各层次文件的关系 HACCP手册 →法规性文件 →规定体系 程序文件 →法规性文件 →规定体系 支持文件 →技术性文件 →支持体系 记录 →证据性文件 →证实体系 HACCP体系文件的结构 ——HACCP手册 ——程序文件 ——支持文件 ——记录 HACCP手册 HACCP手册的编制要求 HACCP手册的编写格式和内容框架 HACCP手册的编制要求 对企业所建立的HACCP体系做出总体规定 描述HACCP体系各组成部分、各过程之间的相互关系和相互作用 将准则、法规的要求转化为对本企业的具体要求。 在手册的规定与程序文件之间建立对应关系，确保规定能够被实施 HACCP手册 编写格式和内容框架 封面： 企业名称 文件编号： ? HACCP手册 ? 依据HACCP体系及其应用准则（CAC） 第 版 编制： 批准： 审核： 发布日期： 版头： ?XXXX 文件名称 文件编号 版次/状态 第 页/共 页 为确保对XXX产品生产加工过程的安全卫生控制，本公司依据《HACCP体系及其应用准则（CAC）》和相关法规，制定了HACCP体系文件，现予以颁布实施，公司各部门及全体员工自颁布之日起遵照执行。 总 经 理 年 月 日 手 册 正 文 手 册 正 文0.1目录 0.1 目录 0.2 HACCP手册管理说明 0.3 HACCP手册修改页 0.4 企业基本情况 0.5 企业组织机构图 0.6 HACCP小组成员及职责 手 册 正 文0.1目录 1. 范围 2. 依据 3. 术语和定义 手 册 正 文0.1目录 4. HACCP体系 4.1 体系的构成 4.1.1 体系的组成部分 4.1.2 体系各组成部分之间的相互关系 4.2 体系文件的构成 4.2.1 体系文件的组成部分 4.2.2 体系文件各组成部分之间的相互关系 4.3 文件控制 手 册 正 文0.1目录 5 GMP计划 5.1 人员 5.2 建筑物与设施 5.3 设备及工具 5.4 生产与加工管理 5.5 运输 手 册 正 文0.1目录 6 HACCP前提计划 6.1 SSOP计划 6.2 人员培训计划 6.3 工厂维修保养计划 6.4 产品回收计划 6.5 产品识别代码计划 手 册 正 文  0.1目录 7 HACCP计划 7.1 组成HACCP