药物临床试验生物样本外送要求的承诺书-上海肺科医院.DOCVIP

PAGE PAGE 3 药物临床试验生物样本外送要求的承诺书 上海市肺科医院： 由 作为申办者发起的临床试验项目： 上海市肺科医院是参加该临床试验的医院之一，上海市肺科医院 教授为分中心主要研究者。 依据《赫尔辛基宣言》、中国《药物临床试验质量管理规范》以及其他相关医药法规，在受试者签署知情同意书后，结合上海市肺科医院有关生物标本的管理规范，本申办者对该试验中有关生物样本（包括生物标记物组织切片、血样、尿样、临床分离菌等）的保存、运输、使用、销毁等环节进行如下承诺： 1）本申办者承诺在该试验中，标本必须首先满足上海市肺科医院临床正常的医疗用途，再由医院根据科研及临床需求情况后决定是否选送。在完成医院标本使用审批流程后，由研究者按照方案规定及医院流程进行标本的采集，不得超量采集标本。 2）本申办者在该试验中,严格依据临床试验方案中的要求，进行如下生物样本的采集，进行研究分析，不得超量使用。上海市肺科医院有权就提供的标本种类及数量提出更改。 标本种类 例数 片（ml ）/次 次/例 检测项目 备注 组织切片 血样 尿样 临床分离菌 其他 3）本申办者委托 实验室（明确大陆境内或境外）作为本研究的中心实验室，上述生物样本均运送至该实验室进行检验。标本运输、检测、销毁等过程中发生的各类事件的责任及费用均由本申办方 （申办方名称） 承担，上海市肺科医院无需为此负责。 4）如申办方在本承诺中明确中心实验室为大陆境外实验室，经上海市肺科医院审批同意后，肺科医院将提供相应的标本给申办方外送出口，其外送出口报关等一系列手续及相关费用由本申办方承担，本申办方不要求上海市肺科医院提出进出口申请及办理相应的手续。 如申办方在本承诺中明确中心实验室为大陆境内实验室，本申办方承诺将不再就标本出口离境事项向上海市肺科医院提出申请。 5）外送检测的临床分离菌菌种限定于三、四类菌种，本申办者不要求将一、二类菌种运送至中心实验室。 6）有关临床分离菌由上海市肺科医院检验科保存于4oC冰箱内，保存时间最长为10天。本申办者将于该时间段内取走分离菌，逾期不运送走的标本由上海市肺科医院检验科销毁，本申办者不再就此菌种提出申请。 7）标本经选送给申办方检测后，多余的生物样本由申办方负责销毁，并提供销毁清单。如无法提供销毁清单，在以后的研究项目中，上海市肺科医院将不再向该申办方提供生物样本。 8）本申办者将严格按照临床研究方案要求对生物样本进行规定的研究，不用做其它研究用途。对于违反国家政策法规，以及违反试验要求将生物样本用于其他用途等，由此产生的后果及法律责任，由本申办者承担。 9）外送生物样本的所有权归上海市肺科医院所有。实验数据的所有权归本申办者所有，上海市肺科医院拥有该实验数据的使用权。 申办方承诺在生物样本检测后将检测数据提供给上海市肺科医院药物临床试验机构，如未提供相应的研究数据。上海市肺科医院有权在以后的研究项目中不再向该申办方提供生物样本。 10）本申办方承诺：在上海市肺科医院参加完成临床研究后，在研究成果发表署名时，明确将上海市肺科医院及主要研究者并列为作者之一，并按入组及提供生物样本贡献大小进行排序。如上海市肺科医院研究者为本研究的牵头方，将作为第一作者排列。 11）以上承诺均为本申办方就生物样本外送事宜向上海市肺科医院做出的承诺，与研究方案及研究协议相悖之处，均以本承诺为准。 12）本承诺如有中文及其它文字版本，以中文表述为准。 申办方： 时 间：