煎膏剂膏滋.PDF

0183 煎膏剂(膏滋) 煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的 半流体或半固体状制剂。 煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度， 即得清膏。 二、如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细粉。三、清膏按规定量加 入炼蜜或糖(或转化糖)收膏；若需加饮片细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另 有规定外，加炼蜜或糖(或转化糖)的量，一般不超过清膏量的3倍。 四、煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 五、除另外有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。 除另有规定外，煎膏剂应进行以下相应检查。 【相对密度】 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2倍，精 密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法(通则 0601)测定，按下式 计算，应符合各品种项下的有关规定。 供试品相对密度=（W1-W1×f） /（W2-W1×f） 式中 W1为比重瓶内供试品溶液的重量，g； W2为比重瓶内水的重量，g； f=加入供试品中的水重量 /(供试品重量+加入供试品中的水重量)。 【不溶物】 取供试品5g，加热水200ml，搅拌使溶化，放置3分钟后观察， 不得有焦屑等异物。 加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。 加入药粉后则应对其微粒粒度进行检查。 【装量】 照最低装量检查法(通则0942)检查，应符合规定。 【微生物限度】 照非无菌产品微生物限度检查微生物计数法（通则1105） 和控制菌检查（通则 1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则 1107）检查， 应符合规定。