2019年原料药生产记录.ppt

原料药生产记录 完整记录 合成记录 成品精制记录 包装记录 精烘包记录 合成区配套记录 合成、成品精制记录组成 合成记录=批轮次生产指令+批辅料需料单+批生产 记录+装订批封面。 精制记录：相对合成记录少一个批生产指令单， 多 一个超过3天有效期的生产前清场记录。 所有批生产、包装记录页眉要体现记录编号、公司名称、页码，记录中每个工序必须体现该批产品名称、产品批号、规格。 具体如下： 合成、成品精制记录 一、封面（包含公司名称） 1. 品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。 2. 产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成，合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月”按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在原批号后加-1、-02….. 3. 数量：收料量 4. 生产车间：X车间 5. 生产日期：合成、成品生产日期都是干燥完成日期。 合成、成品精制记录 二、批生产指令 生产部根据生产计划、工艺规程中收率和批投料量下达指令，指令中需包含生产指令单号（车间代码+生产代码+产品代码+年+年流水号）、下达日期、品名、规格、生产轮次、执行日期(从执行日期起一个星期执行都有效）、主原料投料量、平均收率、产量、主原料名称和投主原料批量、备注，指令一式四份，由车间主任确认、QA审核签字后，一份给质管部备案、一份给仓库、一份给车间(放每轮次记录的第一本中），一份由生产部留档。生产指令属公司受控文件，不得外传或复印。 合成、成品精制记录 三、需料送料单 车间根据生产指令安排生产，并打印原辅料需料单（一式三份）：包含内容--，车间、QA审核签字后，车间领料人员根据批需料单，填写领料单去仓库领料（领料单需将主原料和辅料分开开） 。仓管员根据发货填写批号、检验单号、实发数量，原件放记录，两张复印件一份给仓库，一份给生产部。 合成、成品精制记录 成品精制记录选择部分生产前清场（合成不需填写）：指当洁净区因间歇式或换产品生产清场时间超过三天有效期，本次成品精制生产时需对所用设备进行生产前大清场（包括精制釜、离心机、双锥烘箱等设备用95%乙醇、纯化水冲洗） ，此时需填写此记录，并写明清场前的产品品名和批号，清洁日期和起止时间、清洁人、并有QA、车间主任签字。 合成、成品精制记录 四、批生产记录（包含6个部分） 1. 生产前清场检查记录 （1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。 （2）常规项目的检查情况。 （3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质是什么？如何防备？ （4）检查人、复核人、QA签字。 合成、成品精制记录 2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g，物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容填写要用 “/”划掉。 合成、成品精制记录 3.生产操作记录 生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重； (2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录时间、温度； 合成、成品精制记录 （3）后处理：要体现开始后处理甩（过）滤时间，进烘箱的时间； （4）干燥：(合成区干燥)需填写时间、温度、每次称量的毛重； （洁净区双锥精制干燥） 需填写时间、温度、真空度；（5）收料：需填写收料时间、数量、收率计算公式，并填写请验单 (成品请验单需要在备注中注明生产日期，以便开成品报告，请验单上的数量包含取样量）； （6）入库：收料后包装上贴上标签注明批号和数量并