2019年质量风险识别分析控制评估审核表.docxVIP

风险 类别 风险识别 风险分析 风险评估 风险控制 风险控制评估 风险审核 风险描述 风险后果 SEV OCC 级别 预防措施 级别 控制后原风险可否接受 经营基本情况 企业销售大量药品给个人 无法保证药品的合法使用 5 1 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，并对提货人员身份进行审核。 低风险 可接受 批发企业向私人销售药品 无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性 5 1 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核， 低风险 可接受 超越核准的经营范围从事药品经营活动 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 5 1 中等风险 系统控制供货方、购货方经营范围，经营范围的添加、修改需经质管部审核后，由质量管理员修改经营范围 低风险 可接受 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 不能保证经营药品的质量 5 2 中等风险 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对不合格药品供应商的质量信誉进行评价。 低风险 可接受 走票、挂靠式经营行为 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 5 2 中等风险 严格管理，所有业务均由公司正式入职的业务人员负责 低风险 可接受 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质管部门认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 5 2 中等风险 所有可疑药品均